华润双鹤药业股份有限公司丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性（BE）试验委托技术服务资格预审公告

  华润双鹤药业股份有限公司丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性（BE）试验委托技术服务资格预审公告

华润双鹤药业股份有限公司丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性（BE）试验委托技术服务已具备招标条件，现进行公开招标，本标段采用资格预审方式。
一、项目基本情况
建设地点：北京市
项目规模：/
项目资金来源：自筹
招标编号：M27000119FZ0001
项目名称：华润双鹤药业股份有限公司
标段名称：丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性（BE）试验委托技术服务
招标内容和范围：1）CRO须完成预BE试验及正式BE试验的准备、实施、总结、结束各阶段任务，包括但不限于试验中心考察筛选、生物检测分析实验室考察筛选、试验方案讨论会、试验药物准备、伦理审批、机构合同签署、BE备案文件准备、CDE临床试验信息公示文件准备和省局备案、科技部遗传办备案、试验资料准备、试验启动、中心监查、医学监查、中心管理、中心关闭、药物警戒、生物样本检测分析、数据管理、统计分析、项目管理、质量保证、自查核查、总结报告、注册申报资料相关表格的填写等。
2）CRO须配合申办方进行试验药物、试验资料和研究物资的管理，以及申办方的项目管理、质量保证、数据管理、统计分析、临床试验申报资料准备等工作。
3）CRO须与BE试验相关的临床试验机构，伦理委员会，研究者、生物分析实验室、其他供应商、申办者，药政管理部门等沟通和协调，若具备临床试验机构或审评专家等外部资源优势，须提供外部资源信息。
交货期/工期：暂定12个月
注：详细内容见资格预审文件，以资格预审文件为准。
二、申请人资格能力要求
1.资格条件：
（1）具有中华人民共和国独立法人资格并依法取得企业营业执照
（2）必须具有运营丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性（BE）试验项目的经验
2.业绩要求：自2016年1月1日至投标截止日前完成1个及以上丙泊酚BE试验项目
3.项目人员要求：
1）PM需具备医学/药学相关教育背景，具有临床医学背景者优先，有丙泊酚注射液BE试验相关经验，至少完成过一个完整丙泊酚项目BE试验；
2）CRA需具备医学/药学相关教育背景，具有临床医学背景者优先，有丙泊酚注射液BE或I期临床试验经验者优先，至少完成过一个完整BE试验； 
3）CRA需接受过正规GCP培训，工作经验至少满1年；
4.安全要求：无
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：投标人不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人
7.其他要求：无
备注：
三、资格预审方法
本次资格预审采用合格制。
四、资格预审文件的获取
（一）发售时间
2019年09月30日- 2019年10月11日
（二）资格预审文件价格
购买资格预审文件需支付资格预审文件工本费人民币500元整。招标文件自愿购买，一经售出，费用概不退还。
（三）资格预审文件发售方式
在线发售，不接受来人现场购买。