招标编号：
0724-1800D84N2721
涉及包号：/01
公告名称：
南方医科大学南方医院采购放射性药物18F-FDG单一来源项目单一来源公示
项目分类：
项目负责人：
余力 020-37860532
公布日期：
2018-10-12
项目内容：
南方医科大学南方医院采购放射性药物18F-FDG单一来源项目
单一来源公示
国义招标股份有限公司（以下简称“采购代理机构”）受南方医科大学南方医院（以下简称“采购人”）委托进行国内单一来源采购，相关内容如下：
1． 项目编号： 0724-1800D84N2721
2． 项目名称：南方医科大学南方医院采购放射性药物18F-FDG单一来源项目
3． 采购内容：
标的名称 供应期限
氟[18F]-脱氧葡糖（18F-FDG） 2年
4． 履行地点：采购人指定地点
5． 采用单一来源采购方式的原因：
该项目经过两次国内公开招标方式采购，均因在规定的投标截止时间止,递交投标文件的投标人不足3家而导致招标失败。招标文件均经采购人确认，公告期间也未收到任何投标人的质疑，招标公告时间、程序符合法规规定，据使用单位反映，该项目采购设备专业及专用性很强，目前市场上仅有一家供应商能达到要求，且用户需求时间较急。因此，采购人拟采用单一来源采购方式进行本项目设备的采购。
6． 供应商须符合以下资格要求：
1）供应商必须在中华人民共和国境内注册的具有独立承担民事责任能力的的企业法人；
2）供应商须提供所投18F-FDG产品制造商授予的产品销售代理证书或报价授权函（如供应商为销售代理商）；
3）提供《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》、《辐射安全许可证》、《药品GMP证书》以及氟[18F]-脱氧葡糖（18F-FDG）有效的药品注册批件；
4）本项目不接受联合体报价；
7． 拟定邀请供应商信息：
拟采用供应商名称：广州市原子高科同位素医药有限公司；
拟采用供应商地址：广州市萝岗区科学城崖鹰石路10号自编A座三楼
8． 公示及接受合格供应商登记时间：
供应商应携带①法定代表人/负责人资格证明书、法定代表人/负责人授权委托书；②营业执照副本复印件（如非“三证合一”证照，同时提供税务登记证副本复印件）③《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》、《辐射安全许可证》、《药品GMP证书》以及氟[18F]-脱氧葡糖（18F-FDG）有效的药品注册批件（加盖公章）。在2018年10月15日至2018年10月19日（节假日除外）9:00至12:00，14:30至16:30（北京时间）到以下地址登记报名。
国义招标股份有限公司
广州市东风东路726号18楼
联系人：余力、曹敏、赖希捷
电话：（8620）37860532/510/544
传真：（8620）87768283/37860550
9. 任何供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以自本公示发出之日起五个工作日内，以书面形式向采购人或代理机构提出意见。
10. 联系方式：
国义招标股份有限公司
地址：广州市东风东路726号18楼
电话：（8620）37860532/510/544
传真：（8620）87768283/37860550
联系人：余力、曹敏、赖希捷
采购人
南方医科大学南方医院
地址：广州市广州大道北1838号
电话：020-61641023
传真：020-87706660
联系人：刘先生
附件：
氟[18F]-脱氧葡糖（18F-FDG）注射液技术参数
一、技术参数
（一）具体技术要求
符合2015版中国药典的要求
1、无色澄明液体。
2、放化纯度>90%。
3、半衰期：105-115min。
4、能量：γ线：511 Kev、1024 Kev。
5、氨基聚醚含量小于50ug/ml。
6、乙腈、丙酮、乙醇含量符合规定。
7、内毒素含量符合要求。
8、放射性浓度>10mCi/ml。
9、无菌检测符合规定。
10、置于铅屏蔽容器中，表面剂量符合规定。
（二）供货服务要求：
1.供应商务必按照国家相关规定向用户提供放射性18F-FDG供货和销售服务，包括但不限于18F-FDG生产、消毒、运输、转让等。
2.供应商应保证医院提出采购计划后24小时内供货，供应商送货前一工作日下午18：00前，需将拟送货的计划清单与用户确认核对。
3.供应商应具备1年以上放射性18F-FDG配送经验，并能提供配送的相关证明材料。
4. 18F-FDG (下称“货物”)的质量必须符合国家质量管理标准。18F-FDG的活度要求大于10mCi/ml。每批货物必须清楚标注生产厂家、厂址、药品批准文号、生产批号、生产日期、放射性活度；并有合格证；
5.供应商必须提供具体的确保质量和服务的方案，以确保18F-FDG的活度、配送服务的及时、交接流程的规范、消毒质量等。
6.每次送货时，供应商须提供产品检验报告等验收资料以及一式三份的送货清单交使用部门验收，经用户人员对18F-FDG活度等验收无误后，双方都必须在送货清单上签名确认，供方、使用部门及药学部各留一份存底（由使用部门提供）。
7.每次送货由专车运送，送货人员持有《辐射工作人员培训合格证》。
8.若供应商提供的18F-FDG在临床使用过程中发现任何质量问题，供方须在1天内为用户换回合格品，而且供方须承担由此发生的一切费用和相应的违约责任。
二、本项目配置要求：
项目描述 数量/年限 备注
氟[18F]-脱氧葡糖（18F-FDG） 2年 2年预估采购量：10000支
三、货物限价及数量要求
★1、18F-FDG单价限价：1500元/支（供应商若成交，在供应期限内供应货物的单价不可改变）。
2、18F-FDG 2年预估采购量： 10000支，平均每年约5000支，2年采购预算金额：1500万元。
3、18F-FDG供应期限：2年
四、采购项目商务要求
1.供货要求：以用户需求书用户为准。
2.经验要求：供应商企业在经营范围内报价，且近年来资信良好，履约能力强，没有违法记录。
3.报价要求：本次项目采购采用单价报价形式，并按用户需求书采购清单中的年约使用量合计总报价作为本项目的总报价(即18F-FDG产品按用户需求书中提供的年约使用量×报价单价×2年＝总报价，并将所有报价产品的报价的合计作为本项目总报价)，本项目的价格评审以总报价为依据。供应商若成交，单价不可改变，供货时按采购人需求的实际品种数量采购及办理合同结算手续。
4. 验收要求：以用户需求书用户为准。
5.质保期（保修期）：以用户需求书用户为准。
6.付款方式：依照第四部分合同条款中的付款方式支付。
7、同意采购方以任何形式对我方报价文件内容及采购方认为有必要的相关资料的真实性和有效性进行审查、验证。
国义招标股份有限公司
二○一八年十月十二日
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