“望江县中医医院整体搬迁项目医用气体管网工程设备采购与安装”项目质疑函回复

“望江县中医医院整体搬迁项目医用气体管网工程设备采购与安装”项目质疑函回复

各潜在投标人：

     关于项目名称：望江县中医医院整体搬迁项目医用气体管网工程设备采购与安装（项目编号：WJCG2019085）的《质疑函》回函如下：

一、疑问：招标文件第一页：投标人资格中“6.投标人具备医用中心制氧系统（医用分子筛中心制氧系统）注册证、医用中心供氧系统、医用中心吸引系统医疗器械注册证”。因本项目含有医用压缩空气系统，按国家规定，医用压缩空气机或医用空气压缩系统属于医疗器械，详见2018年食药监颁发的医疗器械目录表，应和医用中心供氧、医用中心吸引系统一样应要求投标人具有医用空气压缩机或系统的医疗器械注册证。建议增加此条要求。

回复：根据本次工程招标范围： 望江县中医医院整体搬迁项目医用气体管网工程主要为医院医用气体管道、医用分子筛中心制氧系统及医用集成式真空吸引系统机房安装，具体详见工程量清单。关于空气压缩机制造厂商仅需取得生产许可证即可。不予修改，按招标文件要求执行。

二、疑问：本项目为技术入围三家最低价中标，却在参数中设置过多的条款，很明显是用产品限制了投标人，建议取消★和▲部分商务要求，强化业主合理需求，取消不必要的技术壁垒，给投标人充分竞争的机会。

回复：为保证本次采购产品质量符合国家规范和行业、地方规定要求，同时应满足该项目创建“黄山杯”的相关要求。★和▲部分内容合理，不存在排他性。不予修改，按招标文件要求执行。

三、疑问：评标办法中：

1）.“2015 年 1 月 1 日以来，每获得一次省级及以上质量技术监督管理部门（或其委托机构）评定的质量信用 “A 类”医疗器械生产企业荣誉称号的得 1 分，满分 2 分。”

2）.“获得省级及以上高新技术产品认证证书(认证产品须为医用分子筛中心制氧系统或分子筛制氧设备)加 2 分”

3）.“投标人提供进口制氧主机的得 8 分，投标人提供国产 制氧主机的得 4 分。 (提供进口制氧主机的合法入关证明， 提供本次投标制氧主机机型以往办理的报关单、原产地证 及进口《检验报告》（单机额定制氧量≥15.7m3/h,收货 单位、经营单位及商检委托单位均须为投标人或投标人全资子公司））。”

本项目是投标人集成业主所需，设备的采购安装项目，以上要求分别用：医疗器械的生产的荣誉称号、投标人具有某个投标产品的证书、投标人对投标产品的采购模式等限制投标人，项目实施中，投标人按照业主需求采购到符合要求的产品应标，已经能体现招标目的，以上设置明显违背了本次设备采购安装项目的初衷，限制了绝大部分的投标人，是为某个厂家量身定做，建议修正。

回复：不予修改，按招标文件要求执行。

四、疑问：评标办法中 “投标人拥有质量管理体系认证证书（ISO9001）得 1 分、 医疗器械质量管理体系认证证书（ISO13485）得 1 分、环 境管理体系认证证书（ISO14001）得 1 分、职业健康安全 管理体系认证证书（OHSAS18001）的得 1 分。 注：质量管理体系认证证书（ISO9001）、医疗器械质量 管理体系认证证书（ISO13485）认证范围需覆盖医用分子筛中心制氧系统、医用中心吸引系统、医用中心供氧系统、 医用气体在线监测管理系统（医用气体报警系统）方有效”其中医用气体报警系统在食药监最新办法的医疗器械目录里属于医疗器械，应符合国家医疗器械管理办法，取得注册证，本项目对该系统的要求避重就轻，基本的法规未能体现，却在认证证书中加以限制，业内只有某一家单位满足，希望修正。

 回复：经复核，满足招标文件要求的超过三家及以上，不存在仅一家单位满足要求。不予修改，按招标文件要求执行。 

 

    2019年8月15日

 

 

 

 

       招标人：望江县重点工程建设中心

望江县中医医院

                  望江县城乡建设发展有限公司

                 中建三局第二建设工程有限责任公司