长春生物制品研究所有限责任公司重组人干扰素α2b注射液PK/PD临床试验项目招标
长春生物制品研究所有限责任公司重组人干扰素α2b注射液PK/PD临床试验项目招标
一、项目编号：GMGITC-JL-180925
二、采购项目名称：长春生物制品研究所有限责任公司重组人干扰素α2b注射液PK/PD临床试验项目
三、项目标的及地点：
1、项目标的
标的名称
招标内容
重组人干扰素α2b注射液PK/PD临床试验项目
临床试验的组织实施须符合GCP的规定，能够通过各省或国家药监部门的现场考核和技术审评，临床文件资料符合国家相关最新法规要求。该项目以全权委托的方式进行（整体大包），要求被委托方完成但不限于以下工作：
2、负责临床方案的设计（根据临床批件内容，以及国家药品监督管理局相关法规和临床指导原则）及完善，设计并印制病例报告表等试验相关物资；
3、协调研究者或直接与研究中心签订临床研究合同书；
4、组织伦理委员会审查临床方案，负责提交并通过研究中心伦理委员会审核；
6、负责临床研究过程中方案修改和其他文件资料在研究机构和伦理委员会备案或伦理审核；
7、负责临床受试者招募、对临床研究过程进行全程跟踪、监督检查，负责与申办方、医院相关部门及主要研究者的沟通与协调，随时解决研究过程中出现的技术及其它难题，对研究质量和进度负责；每周向申办方报告试验开展情况，包括试验进度、试验监查、不良事件、方案变更以及伦理备案等；
8、临床试验受试者采血频率高，需被委托方提供在提高受试者依从性、降低脱落率方面切实可行的方案；
9、需配备有经验的项目团队，且与受试者人数成一定比例的足够人员，保证临床试验全程的研究质量，并将联系方式告知申办方，如有人员变更时，及时告知，并做好培训与交接工作；
11、负责试验样品检测单位的筛选、确定和监查工作，并完成相关文件记录及报告；
12、负责临床试验数据管理及统计单位的筛选、确定和管理工作，包括统计分析计划的设计和实施，临床数据的管理与分析。临床结束后由统计学专家运用正版专业统计软件对所有研究资料进行录入和统计分析；
13、根据国家政策法规、GCP及相关技术指导原则的要求（最新版），完成试验文件的撰写（含其他相关方完成的试验文件及报告），包括但不限于数据管理计划、数据管理报告、统计分析计划、统计分析报告、临床试验总结报告等；
14、负责协助药监部门对于试验的现场核查及技术审评工作。
15、负责受试者保险、处理不良反应及相关费用。
2、服务地点：长春生物制品研究所有限责任公司
四、投标人资格要求：
1、投标人必须是依据中华人民共和国有关法律设立，并在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，有能力参加此次招标并且能够独立承担该项目的CRO公司；
2、投标人须提供（2016年至今）临床试验业绩清单，在业内应具有较好的口碑和信誉度，并与相关临床临床试验机构有良好的合作关系
3、本项目不接受联合投标体投标；
4、在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、（www.ccgp.gov.cn）没有被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件的投标人；
5、本项目只接受已购买招标文件的投标人参加投标。
五、符合资格的投标人应当在2018年9月30日至2018年10月11日每天（节假日除外）8:30至16:00(北京时间)购买招标文件，本招标文件每套售价为人民币1000元，售后不退。
