镇江新区再生医学创新研究院基地GMP施工管理与验证服务项目招标公告

镇江大学科科技园发展 关于镇江新区再生医学创新研究院基地GMP施工管理与验证服务项目的招标公告

标书编号：0675-194JOC003130

江苏海外集团国际工程咨询 受镇江大学科科技园发展 的委托，就其镇江新区再生医学创新研究院基地GMP施工管理与验证服务项目进行公开招标采购。

一、招标项目名称及编号：0675-194JOC003130

二、招标项目简要说明：镇江大学科科技园发展 采购镇江新区再生医学创新研究院基地GMP施工管理与验证服务项目，具体要求详见招标文件。

三、资格审查方法：本项目采用资格后审

四、投标人资格要求：

1.投标人应熟知本招标货物的制造及验收标准；

2.投标人需提供营业执照、经营许可证等（投标人是中华人民共和国境内的须提供）。（复印件）

3.投标人需提供法定代表人授权书（原件）

4.投标人需提供投标人及制造商企业概况（基本情况表、财务状况表、业绩表）

5.投标人需具备下述专业技术实力并提供证明材料

5.1、具有体系+设计+验证+施工交钥匙工程的能力

5.2、拥有丰富的通过FDA、WHO、EU、MHRA、PIC/S 、日本PMDA等国际认证检查的高端项目（至少5家）执行经验。

5.3、验证团队具有各个专业的工程师至少5人，可以为HVAC系统、洁净公用系统、各种工艺设备、实验室、计算机化系统等所有药厂涉及的设施系统和设备提供验证和GMP合规性咨询服务。

5.4、具备执行大规模验证咨询及测试项目的项目团队，工程师均经过专业的培训并具有制药行业验证相关经验，人员数量至少6人，能够在较短时间内完成大量的验证文件和执行任务。

5.5、具备全套的验证测试仪器，均为国内外知名品牌，能满足洁净厂房及实验室验证测试的需求。

5.6、必须具备提供全套中英文资料的能力，尤其英文版资料其专业性和逻辑性强，语句通顺，链接紧凑，条理清晰，易于审核员理解。

6.本项目不接受联合体投标；

五、招标文件发售信息：

1.招标文件出售时间：从2019年04月11日起至2019年04月18日止，每天9:00—11:00，14:00—17:00