东北制药（上海）生物科技有限公司生物药研发中心项目（调整）

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建设项目基本情况
建设项目名称
东北制药（上海）生物科技有限公司生物药研发中心项目（调整）
项目代码
/
建设单位联系人
董海涛
联系方式
16609802358
建设地点
上海市浦东新区美盛路 175 号（D11c-50 号楼 1~4 层北侧厂房）
地理坐标
（121 度 35 分 51.959 秒，31 度 20 分 22.202 秒）
国民经济
行业类别
C2761 生物药品制造
M7340 医学研究和
试验发展
建设项目
行业类别
二十四、医药制造业 27——47
生物药品制品制造 276
四十五、研究和试验发展——98
专业实验室、研发（试验）基地
建设性质
?新建（迁建）
?改建
?扩建
?技术改造
建设项目
申报情形
?首次申报项目
□不予批准后再次申报项目
?超五年重新审核项目
?重大变动重新报批项目
项目审批（核准/
备案）部门（选填）
/
项目审批（核准/
备案）文号（选填）
/
总投资（万元）
环保投资（万元）
环保投资占比（%）
施工工期
5 个月
是否开工建设
?否
?是：
用地（用海）
面积（m2）
5147.12（建筑面积）

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建
设
内
容
1 项目基本情况
近年来，一些疾病特别是恶性肿瘤的发病率不断上升，生物大分子药物发展
的重要性得到了业界越来越多的重视，生物大分子药物产业具有强大的市场价值
和潜力。根据市场需求，东北制药（上海）生物科技有限公司（以下简称“东北
制药”）拟租赁上海外高桥保税区联合发展有限公司位于上海市浦东新区美盛路
175 号 D11c-50 号楼 1~4 层北侧厂房，从事生物药品中试和研发。
生物药品中试和研发的内容及规模为：抗体结合药物（简称“ADC 药物”）
、嵌合抗原受体 T 细胞（简称“CAR-T”）
、无动物源成分培养
基（简称“AOF 培养基”）
、无血清培养基（简称“SFM
培养基”）
。其中，ADC 药物和 CAR-T 主要用于二期临
床试验，小部分用于动物试验；AOF/SFM 培养基作为起始物料用于 CAR-T 和
ADC 药物制备。
东北制药成立至今共报批过 1 次环评，具体情况为：2023 年 3 月，东北制药
委托上海清宁环境规划设计有限公司编制了《东北制药（上海）生物科技有限公
司生物药研发中心项目环境影响报告表》（即本项目调整前），并于 2023 年 4
月通过了中国（上海）自由贸易试验区管理委员会审批（中（沪）自贸管环保许
评〔2023〕7 号）。该项目从事 ADC 药物、CAR-T、AOF 培养基和 SFM 培养基
的小试研发。在具体建设过程中，为拓展生物医药研发流程，同时受屋顶空间限
制，拟减少排气筒数量，企业拟对项目性质和环境保护措施进行调整。
本项目主要变动为项目性质和环境保护措施变化，其他建设内容不变，详见
下表。
— 13 —
表 7 本项目主要调整变化情况一览表
类别
调整前
调整后
变化情况
项目性质
ADC 药物、CAR-T 的使
用功能为内部留样或用
于动物实验
ADC 药物、CAR-T 的使
用功能为二期临床试验
和动物实验
二期临床试验属于中试
范畴，则项目性质由“研
发小试”扩大为“中试
和研发小试”
环境保护
措施
①ADC 药物研发废气、
ADC 药物研发区消毒废
气经二级活性炭处理后
通过 21m 高 DA001 排气
筒排放，风量 9500m3/h。
②质检废气、消毒废气
经二级改性活性炭处理
后通过 21m 高 DA002 排
气 筒 排 放 ， 风 量
5000m3/h。
③粉尘经高效过滤器+
中效处理器处理后通过
21m 高 DA003 排气筒排
放，风量 6000m3/h。
④动物臭气、危废暂存
间废气、污水站废气经
“光氧+活性炭吸附”处
理后通过屋顶 1 根 21m
高 DA004 的 排 气 筒 排
放，风量 15000m3/h。
①ADC 药物研发废气、
ADC 药物研发区消毒废
气经二级活性炭处理，
风量 9500m3/h；质检废
气、消毒废气经二级改
性 活 性 炭 处 理 ， 风 量
5000m3/h，以上废气合并
通 过 DA001 排 气 筒 排
放，总风量 14500m3/h。
②粉尘经高效过滤器+
中效处理器处理，风量
6000m3/h；动物臭气、危
废暂存间废气、污水站
废气经“喷淋塔+除湿+
活性炭吸附”处理，风
量 15000m3/h，以上废气
合并通过 DA003 排气筒
排
放
，
总
风
量
21000m3/h。
①排气筒数量由 4 个减
少为 2 个，原 DA001 和
DA002 排 气 筒 合 并 为
DA001 排 气 筒 ， 原
DA003 和 DA004 排气筒
合并为 DA003 排气筒。
②动物臭气、危废暂存
间废气、污水站废气的
处理工艺由“光氧+活性
炭吸附”改为“喷淋塔+
除湿+活性炭吸附”。
2 重大变动的依据
对照生态环境部 2020 年 12 月 13 日印发的《污染影响类建设项目重大变动
清单（试行）》（环办环评函[2020]688 号），对本项目变动情况进行判定分析，
详见下表。
表 8 项目与环办环评函[2020]688 号的相符性分析
依据
可能导致重大变动清单
调整变动情况
是否属于
重大变动
性质 1.建设项目开发、使用功能发生变化的。
建设项目开发、使用功能发
生变化：ADC 药物、CAR-T
的使用功能由“内部留样或
用于动物实验”改为“用于
二期临床试验和动物实验”，
项目性质由“研发小试”扩
大为“中试和研发小试”。
属于重大
变动
规模
2.生产、处置或储存能力增大 30%及以上的。
不变
/
3.生产、处置或储存能力增大，导致废水第一
不变
/
— 14 —
类污染物排放量增加的。
4.位于环境质量不达标区的建设项目生产、处
置或储存能力增大，导致相应污染物排放量增
加的（细颗粒物不达标区，相应污染物为二氧
化硫、氮氧化物、可吸入颗粒物、挥发性有机
物；臭氧不达标区，相应污染物为氮氧化物、
挥发性有机物；其他大气、水污染物因子不达
标区，相应污染物为超标污染因子）；位于达
标区的建设项目生产、处置或储存能力增大，
导致污染物排放量增加 10%及以上的。
不变
/
地点
5.重新选址；在原厂址附近调整（包括总平面
布置变化）导致环境防护距离范围变化且新增
敏感点的。
不变
/
生产
工艺
6.新增产品品种或生产工艺（含主要生产装置、
设备及配套设施）、主要原辅材料、燃料变化，
导致以下情形之一：
（1）新增排放污染物种类的（毒性、挥发性
降低的除外）；
（2）位于环境质量不达标区的建设项目相应
污染物排放量增加的；
（3）废水第一类污染物排放量增加的；
（4）其他污染物排放量增加 10%及以上的。
不变
/
7.物料运输、装卸、贮存方式变化，导致大气
污染物无组织排放量增加 10%及以上的。
不变
/
环境
保护
措施
8.废气、废水污染防治措施变化，导致第 6 条
中所列情形之一（废气无组织排放改为有组织
排放、污染防治措施强化或改进的除外）或大
气污染物无组织排放量增加 10%及以上的。
废气污染防治措施变化：①
排气筒数量由 4 个减少为 2
个，原 DA001 和 DA002 排
气筒合并为 DA001 排气筒，
原 DA003 和 DA004 排气筒
合并为 DA003 排气筒。
②动物臭气、危废暂存间废
气、污水站废气的处理工艺
由“光氧+活性炭吸附”改为
“喷淋塔+除湿+活性炭吸
附”。
以上变动不改变废气排放
量。
不属于重
大变动
9.新增废水直接排放口；废水由间接排放改为
直接排放；废水直接排放口位置变化，导致不
利环境影响加重的。
不变
/
10.新增废气主要排放口（废气无组织排放改为
有组织排放的除外）；主要排放口排气筒高度
降低 10%及以上的。
不涉及废气主要排放口
/
11.噪声、土壤或地下水污染防治措施变化，导
致不利环境影响加重的。
不变
/
12.固体废物利用处置方式由委托外单位利用
处置改为自行利用处置的（自行利用处置设施
单独开展环境影响评价的除外）；固体废物自
不变
/
— 15 —
行处置方式变化，导致不利环境影响加重的。
13. 事故废水暂存能力或拦截设施变化，导致
环境风险防范能力弱化或降低的。
不变
/
经判定，本次调整属于“重大变动”，对存在重大变动情况的项目，应在项目
开工前或变动部分工程开工前，依法重新报批环境影响评价文件。因此，东北制
药委托上海清宁环境规划设计有限公司重新编制环境影响报告表。
3 编制报告表的依据
本项目 ADC 药物、CAR-T 主要用于二期临床试验，其制备过程属于中试，
动物实验以及 AOF/SFM 培养基的研发属于小试。根据《国民经济行业分类》
（GB/T4754-2017）及国家标准 1 号修改单（国统字[2019]66 号），本项目行业
类别为“C27 医药制造业”大类下的“C2761 生物药品制造”以及“M73 研究和
试验发展”大类下的“M7340 医学研究和试验发展”。
根据《〈建设项目环境影响评价分类管理名录〉上海市实施细化规定（2021
年版）》（沪环规[2021]11 号）等规定，本项目环评类别判定如下：
（1）本项目 ADC 药物、CAR-T 的制备属于“二十四、医药制造业 27——
47 生物药品制品制造 276（含研发中试）——全部（不含单纯药品复配、分装；
不含化学药品制剂制造的）”，应编制环境影响报告书。根据《实施规划环境影
响评价与建设项目环境影响评价联动的产业园区名单（2023 版）》（沪环评〔2023〕
125 号），中国（上海）自由贸易试验区（外高桥保税区）是实施规划环评与建
设项目环评联动的产业园区，可按“沪环规〔2021〕6 号文”规定简化环评管理。
《加强规划环境影响评价与建设项目环境影响评价联动的实施意见》（沪环规
〔2021〕6 号）：在实施规划环评与项目环评联动的区域，“未纳入《上海市建
设项目环境影响评价重点行业名录》，且原要求编制环境影响报告书的建设项目，
环境影响评价形式可以简化为环境影响报告表，审批方式仍采用审批制。”本项
目所在产业园区属于规划环评与项目环评联动的区域，且不属于发酵类或含高致
病性病原微生物的生物药品制品制造（含研发中试），不属于《上海市建设项目
环境影响评价重点行业名录（2021 年版）》（沪环规〔2021〕7 号）中的重点行
业，因此，本项目环评形式可由报告书简化为报告表。
（2）本项目动物实验以及 AOF/SFM 培养基的研发属于小试，属于“四十五、
— 16 —
研究和试验发展——98、专业实验室、研发（试验）基地——涉及生物、化学反
应的（厂区内建设单位自建自用的质检、检测实验室的除外）”，动物实验涉及
生物反应，应编制环境影响报告表；
综上，本项目应编制环境影响报告表。
表 9 环境影响报告表编制依据
编制依据
项目类别
报告书
报告表
登记表
本项目
《 建 设 项 目
环 境 影 响 评
价 分 类 管 理
名录》上海市
实 施 细 化 规
定（2021 年
版）
二十四、医药
制 造 业
27 —
47 生 物 药 品
制品制造 276
（ 含 研 发 中
试）
全部（不含单
纯药品复配、
分装；不含化
学 药品 制剂
制造的）
单纯药品复配、
分装且产生废水
或挥发性有机物
的；仅化学药品
制剂制造
/
本 项 目 ADC 药 物 、
CAR-T 的制备属于中试，
涉及细胞培养、提取、纯
化等工序，不属于“单纯
药品复配、分装”，应编
制报告书，按“沪环规
〔2021〕6 号文”规定可
简化为报告表。
四十五、研究
和 试 验 发 展
98- 专 业 实 验
室、研发（试
验）基地
P3、P4 生物
安全实验室；
转 基因 实验
室
涉及生物、化学
反应的（厂区内
建设单位自建自
用的质检、检测
实验室的除外）
/
本 项 目 动 物 实 验 以 及
AOF/SFM 培养基的研发
属于小试，不涉及 P3、
P4 生物安全实验室及转
基因实验室，涉及生物反
应，应编制报告表。
上 海 市 建 设
项 目 环 境 影
响 评 价 重 点
行 业 名 录
（2021 年版）
重点行业：发酵类[1]或含高致病性病原微生物的生物
药品制品制造（含研发中试）
本项目生产工艺涉及细
胞培养，不属于微生物发
酵，不涉及高致病性病原
微生物，故不属于重点行
业
注[1]：发酵类制药：通过微生物发酵的方法产生抗生素、维生素、氨基酸或其他的活性成
分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出化学药品原料的过程。不包括细胞培养（扩
增）、基因工程制药过程。
根据《上海市建设项目环境影响评价文件行政审批告知承诺办法》（沪环规
〔2021〕9 号），按照本市关于加强规划环境影响评价与建设项目环境影响评价
联动的有关规定，建设项目环境影响评价文件的形式由环境影响报告书简化为环
境影响报告表的建设项目不适用告知承诺管理。因此，本项目采用常规审批方式，
不适用告知承诺管理。
4 中试研发规模
本项目调整前后研发规模不变，仅项目性质变化，ADC 药物、CAR-T 的使
用功能由“内部留样或用于动物实验”改为“用于二期临床试验和动物实验”。
— 17 —
本项目调整后主要从事生物药品中试和研发，包括 ADC 药物和 CAR-T 的中试以
及 AOF/SFM 培养基研发，AOF/SFM 培养基作为起始物料用于 CAR-T、ADC 药
物中试，中试制备的 ADC 药物和 CAR-T 用于二期临床试验和动物实验。本项目
中试研发规模如表 10 所示、动物房情况如表 11 所示。
表 10 本项目中试研发规模一览表
序号
中试研发内容
研发量
年研发批次
每批次时间
备注
1
ADC 药物
二期临床试验
和动物实验
2
CAR-T
二期临床试验
和动物实验
3
AOF 培养基
作为起始物料
用于 CAR-T、
ADC 药物中试
SFM 培养基
注：ADC 药物每批次细胞培养过程中约使用培养基 800L，每年研发 6 批次共使用培养基
4800L，CAR-T 每批次细胞培养过程中约使用培养基 150L，每年研发 20 批次共使用培养基
3000L，则共需培养基 7800L，考虑损耗等，本项目共研发培养基 8000L，可满足 CAR-T、
ADC 药物中试。
表 11 项目实验动物使用情况
序号
动物名称
年使用数量
实验规模
最大存栏量
备注
1
BALb/c 小鼠
300 只
1~2 次/d
150 只
用于 ADC 药物、
CAR-T 小试研发，
平均饲养周期为一
个月，单只小鼠重约
30g。
2
BALb/c 裸鼠
600 只
2~3 次/d
100 只
根据实验动物微生物学和寄生虫学监测等级，我国对实验动物等级实行四级
标准，即：普通级动物（CV）、清洁动物（CL）、无特定病原体动物（SPF）、
无菌动物（GF）。本项目动物实验使用的小鼠和裸鼠均为 SPF 级别。本项目实
验动物来自实验动物标准化养殖供应商，外购动物均进行检疫。
4 工程组成
本项目位于上海市浦东新区美盛路 175 号 D11c-50 号楼，该厂房共 4 层，本
项目租赁 1~2 层北侧约四分之三厂房及 3~4 层北侧约二分之一厂房，总建筑面
积为 5147.12m2。本次调整前后原租赁建筑物建筑面积和层数均不变化。其中，
主体工程为 ADC 药物研发实验室、CAR-T 研发实验室、培养基研发实验室、动
— 18 —
物房等；辅助工程为研发质检实验室、清洗灭菌间、淋浴间、更衣室、办公区域
等；储运工程为液氮间、耗材间、冷库等；公用工程主要为冷水机组、配电等。
本项目调整前后工程组成情况具体如下表所示。
— 19 —
表 12 本项目调整前后组成一览表
工程
类别
名称
调整前建设内容
调整后建设内容
变动情况
主体
工程
1 层
ADC 药物研
发实验室 1
位于 1 层中部，建筑面积为 194m2，用于 ADC 药物研发，
设有称量间、内包材间、配液间、灌装间、冻干后室、外
包间、清洗灭活间等。
与调整前一致
不变
CAR-T 研发
实验室 1
位于 1 层西侧，建筑面积为 269m2，用于 CAR-T 研发，设
有准备间、制备间、配液间、细胞灌装间、包装间、清洗
间、灭活间等。
与调整前一致
不变
动物房
位于 1 层东北侧，建筑面积为 158m2，用于动物饲养和动
物实验，设有手术室、裸鼠间、小鼠间、操作室、隔离观
察室、准备间、尸体间等。
与调整前一致
不变
2 层
ADC
药物
研发
实验
室 2
细胞培
养间
位于 2 层西侧，建筑面积为 225m2，用于细胞复苏培养，
设有存放间、种子间、配液间、培养室、收获间、清包间、
CIP 清洗站、弃物间、清洗间等。
与调整前一致
不变
蛋白纯
化间
位于 2 层中部，建筑面积为 305m2，用于蛋白纯化，设有
纳滤间、粗纯间、精纯间、配液间、内包间、外包间、存
放间、暂存间、清包间、清洗间、弃物间等。
与调整前一致
不变
抗体结
合间
位于 2 层东北侧，建筑面积为 254m2，用于抗体结合原液
制备，设有缓冲液配制间、结合间、超滤灌装间、外包间、
内包间、暂存间、存放间、清包间、CIP 清洗站、清洗灭
菌间、灭活间等。
与调整前一致
不变
培养基研发
实验室
位于 2 层东南侧，建筑面积为 210m2，用于 AOF、SFM 培
养基研发，设有称量间、配液间 1、配夜间 2、灌装间、
粉碎间、外包间、暂存间、清包间、弃物洁具间、器具清
洗存放间等。
与调整前一致
不变
— 20 —
工程
类别
名称
调整前建设内容
调整后建设内容
变动情况
3 层 研发质检实
验室
位于 3 层北侧，建筑面积为 597m2，设有天平间、气相色
谱间、理化间、试剂配制间、液相色谱间、高温室、精密
仪器室、理化间 1、理化间 2、试剂准备间、微粒室、内
毒素室、支原体室、样本准备间、细胞培养间、扩增产物
分析室、培养间、稳定性考察间、留样间、分样间、无菌
间、微生物室、阳性对照室（BSL-2 实验室）、资料室、
数据处理中心、清洗灭菌间等。
与调整前一致
不变
4 层
CAR-T 研发
实验室 2
位于 4 层中部，建筑面积为 235m2，用于 CAT-T 研发，设
有配液间、种子制备间、培养间、暂存间、更衣室、灌装
间、纯化间、转染包装间、纯化灌装间、准备间、内包间、
清包间、成品暂存间、清洗灭菌间、弃物洁具间等。
与调整前一致
不变
研发实验室 位于 4 层西侧，建筑面积为 222m2，用于细胞培养实验室
及杂交瘤筛选，抗体亲和力检测。
与调整前一致
不变
细胞培养间 位于 4 层西侧，建筑面积为 188m2。
与调整前一致
不变
辅助
工程
1 层 清洗灭菌间 位于 1 层东侧，建筑面积为 24m2，用于清洁、废弃物灭活。
与调整前一致
不变
2 层
淋浴室
位于 2 层西侧，共两间，建筑面积为 22m2。
与调整前一致
不变
更衣室
位于 2 层西侧，共两间，建筑面积为 17m2。
与调整前一致
不变
管理室
位于 2 层中部，建筑面积为 17m2。
与调整前一致
不变
3 层
办公区域
位于 3 层南侧，建筑面积为 241m2。
与调整前一致
不变
4 层
洗衣间
位于 4 层东侧，建筑面积为 38m2，用于实验服清洗。
与调整前一致
不变
暗房
位于 4 层西侧，建筑面积为 9m2，用于电泳凝胶紫外检测。
与调整前一致
不变
机修间
位于 4 层东侧，建筑面积为 21m2，用于日常设备的维护。
与调整前一致
不变
储运
工程 1 层
液氮间
位于 1 层东侧，建筑面积为 12m2，用于液氮贮存。
与调整前一致
不变
耗材间
位于 1 层东侧，建筑面积为 23m2，用于耗材贮存。
与调整前一致
不变
饲料间
位于 1 层东侧，建筑面积为 7m2，用于鼠类饲料贮存。
与调整前一致
不变
垫料间
位于 1 层东侧，建筑面积为 7m2，用于鼠类垫料贮存。
与调整前一致
不变
— 21 —
工程
类别
名称
调整前建设内容
调整后建设内容
变动情况
冷库
位于 1 层东侧，建筑面积为 37m2，温度为 4 度，采用 R404a
冷媒。
与调整前一致
不变
冰箱间
位于 1 层东侧，建筑面积为 14m2，温度为 2~8 度，采用
R404a 冷媒。
与调整前一致
不变
CAR-T
储藏间
位于 1 层东侧，建筑面积为 12m2，环境为常温。
与调整前一致
不变
气瓶间
位于 1 层东侧，建筑面积为 6m2，用于氧气、二氧化碳的
暂存。
与调整前一致
不变
3 层
试剂间
建筑面积为 10m2，用于试剂贮存。
与调整前一致
不变
公用
工程
供电
由市政电网供电，用电量约为 100 万 kWh/a，同时在 3 楼
设置一间配电室，装机容量为 1145kw。
与调整前一致
不变
给
水
新鲜水
由市政给水管网供水。
与调整前一致
不变
纯水
设置 1 套 1.5t/h 纯水制备设施，位于 2 层东南角制水间内，
采用工艺为两级反渗透+EDI，制备效率为 65%。
与调整前一致
不变
注射水
设置 1 套 0.4t/h 注射水制备设施，位于 2 层东南角制水间
内，采用工艺为多效蒸馏，制备效率为 88%。
与调整前一致
不变
排水
所在厂区雨污分流；ADC 药物和 CAR-T 研发工艺废水、
研发设备清洗废水经灭活处理，动物房清洁废水经消毒处
理，与其他研发废水合并排入企业自建的污水处理站，污
水站出水与降温后的清净下水经废水监测井后与生活污
水一并纳入市政污水管网，最终排入竹园第一污水处理厂，
总排水量为 5503.3t/a。
所在厂区雨污分流；ADC 药物和 CAR-T
研发工艺废水、研发设备清洗废水经灭活
处理，动物房清洁废水经消毒处理，与其
他研发废水、喷淋塔废水合并排入企业自
建的污水处理站，污水站出水与降温后的
清净下水经废水监测井后与生活污水一
并纳入市政污水管网，最终排入竹园第一
污水处理厂，总排水量为 5555.3 t/a。
增加废气处理产生的喷
淋塔废水的收集处理
供
气
二氧化碳
由 1 层东南角气瓶间内 40L 二氧化碳钢瓶供应，最多可暂
存 6 个二氧化碳钢瓶。
与调整前一致
不变
氧气
由 1 层东南角气瓶间气瓶间内 175L 氧气钢瓶供应，最多
可暂存 2 个氧气钢瓶。
与调整前一致
不变
液氮
设有 3 个 175L、2 个 145L、1 个 200L 的液氮储罐，位于
与调整前一致
不变
— 22 —
工程
类别
名称
调整前建设内容
调整后建设内容
变动情况
1 层东侧，用于细胞库细胞冻存。
冷水机组
设置 1 台 687KW 冷水机组，采用环保型 R134a 冷媒，制
冷温度为 7~12 度，位于 1 层空调机房。
与调整前一致
不变
蒸汽
由园区蒸汽管网提供，用量约为 2500t/a。
与调整前一致
不变
纯蒸汽
设置 1 台 0.2t/h 纯蒸汽发生器，位于 2 层东南角制水间，
工艺为单效蒸发，用于制备纯蒸汽。
与调整前一致
不变
空压系统
设置一套空压系统，空压机排气量 5.8m3/min，压力
0.75MPa，位于 1 层空调机房。
与调整前一致
不变
环保
工程
废
气
生物安全柜、
隔离系统
生物安全柜排气和隔离系统排气经设备自带的高效过滤
器过滤后室内排放。
与调整前一致
不变
ADC 药物研
发实验室
ADC 药物研发废气、ADC 药物研发区消毒废气经通风橱
收集后一并由二级活性炭处理后通过 21m 高 DA001 排气
筒排放，风量 9500m3/h。
ADC 药物研发废气、ADC 药物研发区消
毒废气经通风橱收集后一并由二级活性
炭处理，风量 9500 m3/h；质检废气、消
毒废气经通风橱或万向罩收集后一并由
二级改性活性炭处理，风量 5000m3/h，
以上废气合并通过 DA001 排气筒排放，
总风量 14500 m3/h。
废气污染防治措 施变
化：
①排气筒数量由 4 个减
少为 2 个，原 DA001 和
DA002 排 气 筒 合 并 为
DA001 排 气 筒 ， 原
DA003 和 DA004 排气
筒合并为 DA003 排气
筒。
②动物臭气、危废暂存
间废气、污水站废气的
处理工艺由“光氧+活性
炭吸附”改为“喷淋塔+
除湿+活性炭吸附”。
研发质检实
验室废气
质检废气、消毒废气经通风橱或万向罩收集后一并由二级
改性活性炭处理后通过 21m 高 DA002 排气筒排放，风量
5000m3/h。
培养基
研发实验室
粉尘经负压称量罩或集气管道收集由设备自带的高效过
滤器处理后由中效处理器处理后通过 21m 高 DA003 排气
筒排放，风量 6000m3/h。
粉尘经负压称量罩或集气管道收集由设
备自带的高效过滤器处理后再由中效处
理器处理，风量 6000m3/h；动物臭气、
危废暂存间废气经各区域排风系统收集、
污水站废气经加盖密闭收集，一并由“喷
淋塔+除湿+活性炭吸附”装置治理，风
量 15000m3/h，以上废气合并通过 DA003
排气筒排放，总风量 21000m3/h。
动物房、污
水站、危废
暂存间
动物臭气、危废暂存间废气经各区域排风系统收集后和经
加盖密闭收集的污水站废气一并由“光氧+活性炭吸附”
装置治理后通过屋顶 1 根 21m 高 DA004 的排气筒排放，
风量 15000m3/h。
废水
①ADC 药物和 CAR-T 研发工艺废水、ADC 药物和 CAR-T
研发设备及器皿清洗废水在 2 个 2m3 灭活罐灭活处理；
②动物房清洁废水消毒处理；
③研发废水一并进入 10t/d 污水处理站（综合调节+A/O 生
与调整前一致
不变
— 23 —
工程
类别
名称
调整前建设内容
调整后建设内容
变动情况
物池+沉淀+消毒）处理；
④清净下水经降温池降温处理。
固
废
危险废物
设有 1 间危险废物暂存间，建筑面积约为 5m2，位于厂房
1 层东南侧。
与调整前一致
不变
一般固废
设有 1 间一般固废暂存间，建筑面积约为 3m2，位于厂房
1 层东南侧。
与调整前一致
不变
噪声
采用低噪声设备，并通过安装减振垫等措施降低设备噪声
源强。
与调整前一致
不变
风险防控
设置可移动式挡板；液体化学品下方设托盘；配备必要的
应急物资；建立区域应急联动机制，编制应急预案。
与调整前一致
不变
生物安全
①阳性对照实验室设有 II 级生物安全柜，并配套高效空气
过滤器；
②废水灭活：含细胞活性的废水经收集后在 2 个 2m3 灭活
罐（1 用 1 备）中经先投加氢氧化钠再 80℃灭活 60min 处
理后纳入污水站处理；
③固废灭活：通过双扉灭菌柜进行高温灭活后再委托有资
质单位处置。
④阳性对照实验室工作人员实验服、实验室器皿经灭菌锅
高温蒸汽消毒后再进行清洗。
⑤采用臭氧、杀孢子剂、次氯酸钠进行实验室、设备消毒。
与调整前一致
不变
— 24 —
建
设
内
容
6 主要设备
本项目调整后的设备名称、规格、数量情况如下表所示。调整前 1 套“光氧
+活性炭吸附”处理装置改为调整后 1 套“喷淋塔+除湿+活性炭吸附”处理装置，
处理风量仍为 15000 m3/h。其他设备信息无变动。
表 13 本项目调整后主要设备一览表
序号
用途
设备名称
规格/型号
数量（台）
1
ADC
药物研发
一次性配液系统
2
滤器完整性测试仪
3
CO2 细胞培养箱
4
CO2 细胞培养摇床
5
细胞计数仪
6
生物反应器
7
灌流系统
8
生化分析仪
9
生物安全柜
10
深层过滤系统
11
除菌过滤器
12
双扉湿热灭菌柜
13
电热鼓风干燥箱
14
玻璃器皿清洗机
15
TFF 全自动超滤系统
16
AKTA 层析系统
-
17
超微量分光光度计
－
18
纳滤除病毒系统
19
结合反应釜
20
一次配液系统
21
立式蒸汽灭菌锅
22
冻干机
-
23
CIP 清洗系统
24
自动进出料系统
25
隔离系统
26
灌装压塞机
27
轧盖机
28
外壁清洗机
29
半自动灯检机
30
标签打印机
— 25 —
31
通风橱
32
CAR-T研
发
恒温震荡培养箱
33
CO2 细胞培养箱
34
CO2 细胞培养摇床
35
层析系统
36
恒温培养箱
37
TFF 超滤系统
38
磁珠分选仪
39
超净工作台
40
生物安全柜
41
通风橱
42
程序降温仪
43
AOF
培养基研
发
分析天平
44
电子计重台秤
45
电子托盘天平
46
快速整粒机
47
无尘投料系统
48
提升机
49
研磨机
50
混合机
51
粉体自动称量包装机
52
IBC 周转料桶
53
CIP 清洗系统
54
气流筛分仪
55
配液罐
56
储存罐
57
半自动灌装机
58
封口机
59
超净工作台
60
SFM培养
基研发
pH 计
61
分配压力罐
62
强力电动搅拌器
63
分析天平
64
电子台秤
65
无血清灌装机
66
除菌过滤器
67
生物安全柜
68
储存罐
— 26 —
69
灯检机
70
贴标机
71
研发质检
实验室
滴定仪
72
多功能微孔读板机
73
蛋白电泳仪
-
74
冰冻切片机
75
石蜡切片机
-
76
石蜡包埋机
77
旋转蒸发仪
78
高效液相色谱
79
生物反应器
?–?
80
拉曼光谱
81
细胞截留设备
-
82
洗板机
83
滴定板振动器
-
84
分子互作仪
85
分析天平
86
气相色谱
87
冰箱
-
88
超声波清洗机
89
磁力搅拌器
90
通风橱
91
液相色谱
92
不溶性微粒检测仪
93
超净工作台
-
-
94
澄明度检测仪
95
药品稳定性试验箱
-
96
恒温恒湿箱
97
光照培养箱
98
干燥箱
99
马弗炉
- -
100
干燥鼓风干燥箱
101
真空干燥箱
102
等电聚焦电泳仪
103
渗透压仪
104
激光粒度仪
105
浊度仪
106
高速离心机
— 27 —
107
水浴锅
108
涡旋振荡器
-
109
pH 计
110
毛细管电泳仪
111
酶标仪
112
超微量分光光度计
113
生化分析仪
114
红外光谱仪
115
水分仪
116
自动旋光仪
-
117
密度仪
118
旋转式粘度计
119
热分析仪
120
TOC 测定仪
121
内毒素检测仪
122
荧光定量 PCR
123
生物安全柜
124
生化培养箱
125
集菌仪
126
血细胞培养仪
127
培养箱
128
微生物限度检测仪
129
均质器
130
菌落计数器
131
恒温水浴振荡器
132
恒温摇床
-
-
133
台式离心机
134
微生物限度仪
135
细菌浊度仪
136
医用冷藏箱
137
瞬时离心机
138
金属浴
139
普通 PCR 仪
140
凝胶电泳仪
141
凝胶电泳槽
142
流式细胞仪
143
凝胶成像仪
— 28 —
144
动物房
IVC 鼠笼
145
小动物麻醉仪
146
小动物成像仪
147
尾静脉注射仪
148
辅助
设备
纯水制备设施
1.5t/h
1
149
注射水制备设施
0.4t/h
1
150
纯蒸汽发生器
0.2t/h
1
151
空压系统
5.8m3/min
1
152
组合式空调机组
最大耗冷量 1200kw
15
153
冷水机组
687kw、制冷温度为 7~12℃
1
154
臭氧发生器
≥38mg/L
4
155
环保
设施
污水处理装置
综合调节+中和+A/O 生物池+沉
淀+消毒、10t/d
1 套
156
二级活性炭处理装置
9500m3/h
1 套
157
二级改性活性炭处理装置
5000m3/h
1 套
158
高效+中效过滤器
6000m3/h
1 套
159
喷淋塔+除湿+活性炭吸附处理
装置
15000m3/h
1 套
7 主要原辅材料
7.1 主要原辅材料使用情况
本项目调整后原辅料消耗情况及原辅料理化性质如下表所示，调整后增加
废气处理喷淋塔使用的片碱，其他原辅料种类、年用量、规格、储存情况均不
变。
表 14 主要原辅材及年用量一览表
类别
序号
原辅材料
物状 年用量（kg）
规格
（kg）
最大储存
量（kg） 包装方式
存储
区域
ADC 药物
研发
1.
基础培养基
固态
桶装
冷库
2.
氢氧化钠
固态
瓶装
耗材库
3.
碳酸氢钠
固态
瓶装
4.
葡萄糖
固态
桶装
5.
磷酸二氢钠
固态
瓶装
6.
磷酸氢二钠
固态
瓶装
7.
胱氨酸
固态
瓶装
8.
氯化钠
固态
瓶装
9.
氯化钾
固态
瓶装
— 29 —
10.
二甲基亚砜
（99.9%）
液态
瓶装
11.
依地酸二钠
固态
瓶装
12.
枸橼酸钠
固态
瓶装
13.
氯化钙
固态
瓶装
14. 三羟甲基氨基
甲烷
固态
桶装
15.
盐酸精氨酸
固态
桶装
16.
盐酸组氨酸
固态
桶装
17.
甘露醇
固态
袋装
18.
聚乙二醇 600
固态
瓶装
19.
无水乙醇
液态
桶装
20.
蔗糖
固态
袋装
21.
磷酸三丁酯
（99%）
液态
瓶装
22.
枸橼酸钠
固态
瓶装
23.
氧气
气态
罐装
气瓶间
24.
二氧化碳
气态
罐装
25.
聚山梨酯 80
液态
瓶装
耗材库
26.
消泡剂
液态
瓶装
27.
linker-payload
（带连接子的
载荷）
液态
瓶装
冰箱间
CAR-T 研
发
28.
胰蛋白胨
固态
瓶装
耗材库
29.
酵母提取物
固态
瓶装
30.
氯化钾
固态
瓶装
31.
无水硫酸镁
固态
瓶装
32.
氯化钠
固态
瓶装
33. 无水磷酸二氢
钠
固态
瓶装
34.
丁二酸钠
固态
瓶装
35.
葡萄糖
固态
瓶装
36.
丙酮酸钠
固态
瓶装
37.
生理盐水
液态
袋装
38.
血袋
液态
袋装
冰箱间
39.
氨基酸
固态
瓶装
40. 淋巴细胞分离
液
液态
瓶装
41. CD3 免疫磁珠
液态
管装
42. IL-2（白细胞介
素 2）
液态
管装
— 30 —
43. 1L-15（白细胞
介素 15）
液态
管装
AOF/SFM
培养基研
发
44.
氯化钠
固态
桶装
耗材库
45.
氯化钾
固态
桶装
46.
碘化钾
固态
桶装
47. 六水合氯化镁
固态
桶装
48.
氯化铁
固态
桶装
49.
无水硫酸镁
固态
桶装
50.
偏磷酸铵
固态
桶装
51.
五水硫酸铜
固态
桶装
52.
九水硝酸铁
固态
桶装
53. 无水硫酸亚铁
固态
桶装
54.
六水氯化锰
固态
桶装
55.
无水硫酸锰
固态
桶装
56.
七水硫酸锌
固态
桶装
57.
碳酸氢钠
固态
桶装
58. 九水偏硅酸钠
固态
桶装
59.
亚硒酸钠
固态
桶装
60.
磷酸二氢钠
固态
桶装
61.
天冬酰胺
固态
桶装
62.
异亮氨酸
固态
桶装
63.
苯丙氨酸
固态
桶装
64.
蛋氨酸
固态
桶装
65.
苏氨酸
固态
桶装
66.
丙氨酸
固态
桶装
67.
脯氨酸
固态
桶装
68.
丝氨酸
固态
桶装
69.
色氨酸
固态
桶装
70.
缬氨酸
固态
桶装
71.
谷氨酰胺
固态
桶装
72.
甘氨酸
固态
桶装
73.
谷氨酸
固态
桶装
74.
精氨酸
固态
桶装
75.
半胱氨酸
固态
桶装
76.
酪氨酸
固态
桶装
77.
组氨酸
固态
桶装
78.
维生素 C
固态
瓶装
79.
维生素 B12
固态
瓶装
— 31 —
80.
维生素 B1
固态
瓶装
81.
维生素 D2
固态
瓶装
82.
维生素 K3
固态
瓶装
83. 维生素 A 醋酸
酯
固态
瓶装
84.
D-生物素
固态
瓶装
85.
氯化胆碱
固态
瓶装
86.
叶酸
固态
瓶装
87.
肌醇
固态
瓶装
88.
烟酰胺
固态
瓶装
89.
D-泛酸钙
固态
瓶装
90.
核黄素
固态
瓶装
91.
盐酸硫胺
固态
瓶装
92. 吡哆醇盐酸盐
固态
瓶装
93.
胞嘧啶
固态
瓶装
94.
鸟嘌呤
固态
瓶装
95.
吲哚乙酸
固态
瓶装
96.
无水葡萄糖
固态
桶装
动物房
97.
小鼠饲料
固体
袋
饲料间
98. 刨花、玉米芯垫
料
固体
袋
垫料间
99.
异氟烷
液体
瓶
小鼠手
术室
研发质检
实验室
100.
TSA 培养基
固态
培养皿
试剂间
101.
SDA 培养基
固态
培养皿
102.
R2A 培养基
固态
培养皿
103.
氯化钠
固态
瓶装
104. 十二水合磷酸
氢二钠
固态
瓶装
105.
磷酸二氢钠
固态
瓶装
106. 乙酸（99.6%） 液态
瓶装
107. 丙二醇（99%）
液
桶
108.
乙酸乙酯
（99.5%）
液
瓶装
109.
氢氧化钠
固态
瓶装
110.
氯化钾
固态
瓶装
111.
二苯胺
固态
瓶装
112.
亚硝酸钠
固态
瓶装
— 32 —
113. 醋酸铵（99%） 固态
瓶装
114.
甘油
液态
瓶装
115.
无水碳酸钠
固态
瓶装
116.
氯化铵
固态
瓶装
117.
硫代乙酰胺
（99%）
固态
瓶装
118.
甲基红
固态
瓶装
119. 氨水（30%）
液态
瓶装
120. 甲醇（99.9%） 液态
瓶装
121.
无水乙醇
液态
瓶装
122.
75%乙醇
液态
瓶装
123.
95%乙醇
液态
瓶装
124. 乙腈（99.5%） 液态
瓶装
125. 甲酸（98%）
液态
瓶装
126. 丙酮（99.7%） 液态
瓶装
127.
98%硫酸
液态
瓶装
128.
37.5%盐酸
液态
瓶装
消毒
129.
杀孢子剂
液态
桶装
耗材库
130.
次氯酸钠
液态
桶装
131.
75%乙醇[1]
液态
瓶装
一次性耗
材
132.
一次性耗材
固态
袋装
耗材库
废气处理 133.
片碱
（氢氧化钠）
固态
0.5 t
25 kg/袋
0.2 t
袋装
耗材库
注[1]：消毒使用 75%乙醇共 210 L，其中 ADC 药物研发区消毒使用 100 L，研发质检实验室
消毒使用 110 L。
根据原辅料使用情况判定，本项目不产生《上海市重点管控新污染物清单
（2023 年版）》中所列的新污染物。
— 33 —
表 15 主要原辅材料理化性质一览表
序号
名称
CAS
外观与性状
密度 g/cm3
熔点℃
闪点℃
沸点℃
蒸汽压
kPa/20oC
急性吸入毒性
（LC50）
急性经口毒性
（LD50）
可燃性*
嗅阈值
ppm
溶解性
1.
氢氧化钠
1310-73-2 白色半透明，结晶状固
体
1.515
145
176~178
1388
0.133
（745oC）
/
325mg/kg（兔）
/
/
可溶于水
2.
碳酸氢钠
144-55-8
白色、有微咸味、粉末
或结晶体
2.16
/
/
/
/
/
4220 mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水，不溶
于乙醇等
3.
磷酸二氢
钠
7558-80-7
无色柱状结晶
1.4
60
/
100
/
/
/
/
/
易溶于水，不
溶于乙醇
4.
磷酸氢二
钠
7558-79-4
无色结晶或白色结晶
性粉末、无味
1.064
243-245
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水
5.
氯化钠
7647-14-5
无色至宝色立方体晶
体
1.199
801
/
1413
/
/
3000 mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水，微
溶于乙醇
6.
氯化钾
7447-40-7
白色晶体
1.984
770
40
1420
/
/
3020mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水
7.
二甲基亚
砜
67-68-5
无色黏稠透明油状液
体或结晶体。具弱碱
性，几乎无臭，稍带苦
味
1.1
18.4
88.9
189
0.056
/
/
易燃液体
类别 4
/
溶于水、甲醇、
丙酮等
8.
依地酸二
钠
139-33-3
无味无臭或微咸的白
色或乳白色结晶或颗
粒状粉末
1.01
248
325.2
/
/
/
/
/
/
溶于水
9.
盐酸
7647-01-0
无色透明液体
1.18
-114.2
/
110
4226
/
88
/
/
/
10.
氧气
7782-44-7
无色无臭气体
1.14
-218.8
/
-183.1
506.62(-164
℃)
/
/
/
/
溶于水、乙醇
11. 二氧化碳
124-38-9
无色、无味气体
1.977
-78.5
/
/
5724
/
/
/
/
易溶于水
12. 聚山梨酯
80
9005-65-6
深黄色澄清液体
/
/
113
/
/
/
63840 mg/kg
（大鼠）
/
/
溶于水
13. 枸橼酸钠
68-04-2
无色斜方柱状晶体
1.008
300
/
/
/
/
1549mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
14.
氯化钙
10043-52-4
白色颗粒或粉末
2.15
772
/
1600
/
/
/
/
/
易溶于水
15. 三羟甲基
氨基甲烷
77-86-1
白色粉末
1.353
168.5
/
357
/
/
5900mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水
16.
甘露醇
87-78-5
白色结晶性粉末
1.6
167
292.5
494.9
/
/
/
/
/
易溶于水
— 34 —
17. 聚乙二醇
600
25322-68-3
蜡状固体
1.27
64
270
>250
/
/
7500 mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
18.
乙醇
64-17-5
无色透明液体，有灼烧
味
0.79
-114.1
12
78
5.73
/
7060 mg/kg（大
鼠）
易燃液体
类别 2
0.52
与水互溶
19. 磷酸三丁
酯
126-73-8
无色、无味粘稠液体
0.98
-79
146
180
2.67
/
3000 mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水，溶于
多数有机溶剂
20. 九水合硝
酸铁
7782-61-8
淡紫色固体
1.68
47
125
125
/
/
/
/
/
溶于水、乙醇
和丙酮，易溶
于醚，微溶于
硝酸
21. 无水硫酸
镁
7487-88-9
无色斜方晶系结晶
1.07
1124
/
/
0.013
/
/
/
/
溶于水、乙醇、
甘油，不溶于
丙酮
22. 丁二酸钠
150-90-3
白色结晶粉末
1.46
300
110.9
/
/
/
/
/
/
易溶于水
23.
叶酸
59-30-3
淡黄色结晶状粉末
1.689
250
/
552
/
/
500mg/kg（大
鼠）
/
/
不溶于冷水，
稍溶于热水
24.
肌醇
87-89-8
白色结晶或结晶性粉
末
1.75
222
/
319
/
/
/
/
/
可溶于水
25.
烟酰胺
98-92-0
白色针状结晶或结晶
性粉末
1.4
128
109
257
/
2500mg/kg（小
鼠）
3500mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水及乙
醇
26.
核黄素
83-88-5
黄色或橙黄色结晶性
粉末
1.7
290
386
715
/
/
/
/
/
微溶于水
27. 盐酸硫胺
67-03-8
白色针状结晶粉末
1.4
246
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水，微
熔于乙醇
28. 吲哚乙酸
87-51-4
白色结晶性粉末
1.4
165
204.8
415
/
/
/
/
/
不溶于水
29. 盐酸吡哆
辛
65-23-6
白色固体
1.2
214
/
298
/
/
4000mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水及乙
醇
30. 丙酮酸钠
113-24-6
白色结晶粉末
1.27
300
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水
31.
碘化钾
7681-11-0
无色或白色结晶
3.13
681
/
1345
/
/
/
/
/
易溶于水及乙
醇
32. 六水合氯
化镁
7791-18-6
无色结晶体，有苦味
1.57
117
/
1412
/
/
/
/
/
易溶于水及乙
醇
33.
氯化铁
7705-08-0 黑棕色结晶，也有薄片
状
2.9
306
316
319
/
/
1872mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
34. 偏磷酸铵 10124-31-9
白色结晶性粉末
/
/
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水，微
— 35 —
溶于稀氨水
35. 五水硫酸
铜
7758-99-8
蓝色结晶性粉末
2.28
110
/
330
/
/
330mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水，不
溶于乙醇
36. 无水硫酸
亚铁
7720-78-7
白色粉末无气味
1.89
671
/
330oC at
760
mmHg
/
/
1520 mg/kg（小
鼠）
/
/
溶于水、甘油，
不溶于乙醇
37. 六水氯化
锰
7773-01-5
红玫瑰色的叶状结晶
2.97
650
1190
1190
/
/
1715mg/kg（小
鼠）
/
/
易溶于水
38. 无水硫酸
锰
7785-87-7
白色至粉红色结晶性
粉末
3.25
700
/
850
/
/
2150mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
39. 七水硫酸
锌
7446-20-0
白色结晶
1.96
100
/
500
/
1180mg/kg（小
鼠）
2949mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水，微溶
于乙醇
40. 九水偏硅
酸钠
13517-24-3
白色结晶粉末
0.8
40
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水
41. 亚硒酸钠 10102-18-8
白色结晶粉末
5.96
350
/
/
/
/
7mg/kg（大鼠）
/
/
溶于水、不溶
于乙醇
42. 氯化胆碱
67-48-1
白色吸湿性结晶
1.02
305
/
/
/
/
3400mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水及醇
类
43. 吡哆醇盐
酸盐
58-56-0
白色结晶性粉末
1.28
214
/
/
/
/
4000mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
44.
铁
7439-89-6 银白色，有金属光泽固
体
7.86
1538
/
2750
/
/
30mg/kg（大
鼠）
/
/
不溶于水
45.
钡
7440-39-3
银白色金属
3.51
725
/
1845
/
/
/
/
/
不溶于无机酸
46.
铜
7440-50-8
红色固体
8.96
1083
/
2562
/
/
/
/
/
不溶于水
47.
十二水合
磷酸氢二
钠
10039-32-4
白色结晶性粉末
1.52
35
/
158
/
/
/
/
/
易溶于水
48.
乙酸
64-19-7
无色液体
1.05
16.6
40
117.9
1.51
12.3 mg/L（大
鼠）
3300 mg/kg（大
鼠）
易燃液体
类别 3
0.48
溶于水
49.
二苯胺
122-39-4
白色结晶性粉末
1.16
52
153
302
/
1750mg/kg（小
鼠）
2mg/kg（大鼠）
/
/
不溶于水
50. 亚硝酸钠
7632-00-0
白色结晶性粉末
1.29
271
/
320
/
5.5mg/kg（大
鼠）
180mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
51.
醋酸铵
631-61-8
白色晶体
1.07
110
136
138
/
/
/
/
/
溶于水、乙醇
52.
甘油
56-81-5
无色、透明、无臭、粘
1.26
18.17
176
290
0.13(125℃）4090mg/kg（大
26000mg/kg
/
/
溶于水
— 36 —
稠液体
鼠）
（大鼠）
53. 无水碳酸
钠
497-19-8
白色结晶性粉末
2.53
851
169
1600
/
2300mg/kg（大
鼠）
4090mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水
54.
氯化铵
12125-02-9
白色晶体粉末
1.53
340
/
520
/
/
1650mg/kg（大
鼠）
/
/
55. 硫代乙酰
胺
62-55-5
白色结晶性粉末
1.37
108
21.4
134
3
/
301mg/kg（大
鼠）
易燃液体
类别 2
/
极微溶于苯、
乙醚
56.
甲基红
493-52-7
暗红色结晶性粉末
0.79
178
243.8
479.5
/
/
/
/
/
微溶于水，溶
于乙醇及乙酸
57.
氨水
1336-21-6 无色透明液体，有强烈
的刺激性臭味
0.91
-77
/
36
1.59
/
/
/
0.5
溶于水、乙醇
58.
甲醇
67-56-1
无色澄清液体，具有刺
激性气味
0.79
-97.8
12
64.8
12.3
/
5628 mg/kg（大
鼠）
易燃液体
类别 2
33
溶于水，混溶
于醇、醚等
59.
乙腈
75-05-8
无色液体，有刺激性气
味
0.79
-45
12.8
81
13.33
/
2460mg/kg（大
鼠）
易燃液体
类别 2
13
与水混溶，溶
于乙醇、乙醚
等多数有机溶
剂
60.
甲酸
64-18-6
无色透明发烟液体，有
强烈刺激性气味
1.22
8.2
69
100.6
5.33
15000mg/m3
（大鼠）
1100mg/kg（大
鼠）
易燃液体
类别 4
/
能溶于水、乙
醇、乙醚、苯
等有机溶剂
61.
丙酮
67-64-1
无色透明液体
0.79
-94.9
-18
56.5
24
5800mg/kg（大
鼠）
易燃液体
类别 2
/
与水混溶，可
混溶于乙醇、
乙醚、氯仿等
多数有机溶剂
62.
硫酸
7664-93-9
透明无色无臭液体
1.83
10.4
/
337
/
510mg/m3（大
鼠）
2140mg/kg（大
鼠）
/
/
可溶于水
63.
异氟烷
26675-46-7
无色澄明的液体
1.51
48.5
48-49
48.5
31.7
/
/
易燃液体
类别 3
/
易溶于水
64.
三(2-羧乙
基)膦盐
酸盐
51805-45-9
/
1.04
177
/
/
/
/
/
/
/
可溶于水
65.
丙二醇
57-55-6
透明粘性液体
1.04
-60
107.2
184.8
0.19
/
20000mg/kg
（大鼠）
/
/
可溶于水
66. 乙酸乙酯
141-78-6
无色液体
0.9
-84
-4
76.5
10.1
200g/m3
（大鼠）
5620mg/kg（大
鼠）
易燃液体
类别 1
/
微溶于水，溶
于乙醇
— 37 —
注：可燃性根据《化学品分类和标签规范 第 7 部分：易燃液体》（GB 30000.7-2013）判定。
67.
杀孢子剂
7440-22-4
白色有光泽金属
10.5
961.93
111
2212
/
/
5000mg/kg（大
鼠）
/
/
不溶于水
68.
7722-84-1
蓝色黏稠状液体
1.46
-0.43
107
150.2
/
/
376mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
69. 次氯酸钠
7681-52-9
淡黄色液体
1.25
-16
/
111
2.33
/
/
/
/
可溶于水
70. 液氮，氮
气
7727-37-9
无色气体
1.2506
-210
/
-196
1026.4
（-173oC）
/
/
/
/
微溶于水和乙
醇,溶于液氨
— 38 —
7.2
VOC 判定
根据《制药工业大气污染物排放标准》(DB 31/310005-2021)中挥发性有机
物 VOCs 的定义：用于核算或者备案的 VOCs 指 20℃时蒸汽压不小于 10Pa，或
者 101.325kPa 标准大气压下，沸点不高于 250℃的有机化合物或者实际生产条
件下具有以上相应挥发性的有机物（甲烷除外）的统称。本项目使用的原材料
VOCs 判定情况如下表所示，调整前后 VOCs 物质种类和年用量不变。
表 16
VOCs 物质判别
序号
名称
沸点（℃）
饱和蒸气压
（kPa）
是否属于
VOCs
挥发性成分
年用量*（kg）
1.
二甲基亚砜
189
0.056
是
2.
三羟甲基氨基
甲烷
357
/
否
3.
聚乙二醇 600
>250
/
否
4.
乙醇
78
5.73
是
5.
磷酸三丁酯
180
2.67
是
6.
肌醇
319
/
否
7.
乙酸
117-118
1.51
是
8.
硫代乙酰胺
134
3
是
9.
甲醇
64.8
12.3
是
10.
乙腈
81
13.33（27℃）
是
11.
甲酸
100.6
5.33
是
12.
丙酮
56.5
24
是
13.
丙二醇
184.8
0.19
是
14.
乙酸乙酯
76.5
10.1
是
15.
异氟烷
48.5
31.7
是
VOCs 总计
*：折纯量。
经上表辨识可知，本项目使用的原辅材料中，属于 VOCs 的物质包括：二
甲基亚砜、三羟甲基氨基甲烷、乙醇、磷酸三丁酯和异氟烷等，其中异氟烷用
于麻醉实验动物，均进入实验动物体内，不排放。根据《制药工业大气污染物
排放标准》（DB 31/310005-2021），在表征 VOCs 总体排放情况时，根据行业
特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以 TVOC 表示）、非甲烷总烃
（以 NMHC 表示）作为污染物控制项目。由于本项目不涉及甲烷等挥发性有机
物，故 NMHC 与 TVOC 数值相当。
— 39 —
7.3 冷媒合规性
本项目调整前后冷媒使用情况不变。
对照《中国受控消耗臭氧层物质清单》（环境保护部等三部门公告 2010 年
第 72 号），本项目冷库中使用的制冷剂 R404a 和冷水机组采用的制冷剂 R134a
不在清单内，不属于《消耗臭氧层物质管理条例》定义的消耗臭氧物质。因此，
企业使用的制冷剂是合规的。
8 生物安全判定
本项目调整前后主要微生物种类及年用量情况不变。
本项目实验过程中使用的微生物情况如下表所示。
表 17 主要微生物种类及年用量一览表
序号
微生物名称
年用量
规格
最大存储量
生物安全等级
1
CHO 细胞株
6 支
1.5g/支
6 支
BSL-1
2
293 细胞
205 管
1.5mL/管
20 管
BSL-1
3
金黄色葡萄球菌
10 支
3ml/支
5 支
BSL-2
4
白色念珠菌
10 支
3ml/支
5 支
BSL-2
5
大肠杆菌
205 管
1.5mL/管
40 管
BSL-1
本项目动物房仅测试药物安全性和杂交瘤细胞的制备，不涉及致病性病毒
及细菌，生物安全防护等级为 P1。大肠杆菌是经改造过的工程菌，生物安全等
级为 BSL-1，质检过程中使用到金黄色葡萄球菌、白色念珠菌，对照《人间传
染的病原微生物名录》所列病原微生物与生物安全防护实验室适用级别表，所
需生物安全实验室最高级别为 BSL-2（P2）。本项目所使用的细胞通过外购得
到，仅限于人或者动物细胞系，对环境条件较严苛，一旦暴露在空气中，即基
本失去活性。综上所述，本项目使用的各类微生物均对人体、动植物和周围环
境危害较低。本项目涉及微生物菌种的操作均在阳性对照室进行，按照 BSL-2
实验室进行设计。
9 劳动定员及运行时间
本项目调整前后劳动定员及运行时间不变。
本项目员工共 60 人，动物房实行三班制，全年 365 天运行；其他区域均实
行一班制，年工作时间为 251 天。本项目设有浴室、不设食堂和宿舍。
— 40 —
10 通风系统
本项目调整前后通风系统设置情况不变。
本项目 ADC 药物研发实验室、CAR-T 研发实验室、培养基研发实验室、动
物房、研发质检实验室中阳性对照室、洗衣房等均按照 GMP 要求设计，其中实
验室换风需要补新风、部分回风、部分排放。空调系统采用定送全空气集中式
中央空调系统，气流组织采用顶送风侧下回(或排)风的气流组织形式，空气经
过初效、中效、高效三级过滤后送入洁净室内。实验室排风部分回风，部分经
排风管道经过滤后于屋顶排放。全厂各洁净区的通风换气次数与气流流型设计
情况详见下表：
表 18 换气次数及气流流型一览表
洁净等级
所在区域
换气次数
气流流型
B 级
CAR-T 研发实验室 1（除配液、灌装等辅助配套
功能间其他区域）、CAR-T 研发实验室 2（罐装
间）
≥50 次/h
非单向流
C 级
ADC 药物研发实验室 1（配液、灌装等辅助配
套功能间）、ADC 研发实验室 2、CAR-T 研发
实验室 1（准备间）、CAR-T 研发实验室 2、培
养基研发实验室、动物房、研发质检实验室（阳
性对照间）
≥25 次/h
非单向流
D 级
洗衣房
≥15 次/h
非单向流
11 蒸汽使用情况
本项目调整前后蒸汽使用情况不变。
本项目注射水使用市政蒸汽进行加热制备，空调系统使用市政蒸汽制热，
共使用蒸汽约 2500 t/a。
12 给排水情况
12.1 给水
根据企业提供资料情况，本项目主要用水包括 ADC 药物和 CAR-T 研发实
验室用水、培养基研发实验室用水、动物房用水、研发质检实验室用水、公辅
用水、喷淋塔用水、生活用水，用水类型包括新鲜水、纯水和注射水。
本项目调整后增加废气处理喷淋塔用水，其他用水环节不变。
— 41 —
用水情况如下表所示。
表 19 本项目用水情况一览表
用水单元
用水环节
新鲜水
用水量 t/a
纯水
用水量 t/a
注射水
用水量 t/a
ADC 药物和
CAR-T 研发用
水
研发工艺用水
/
/
8
制剂用水
/
/
0.0002
研发设备及器皿清洗用
水
/
41
/
培养基
研发用水
培养基配制用水
/
/
5
培养基研发设备清洗用
水
/
30
/
动物房用水
动物饮用水
/
0.1
/
质检实验用水
质检实验用水
/
/
0.5
公辅用水
实验室清洁用水
/
1506
/
动物房清洁用水
400
/
/
实验服清洗用水
125.5
/
/
冷水机组用水
2
/
/
纯蒸汽制备用水
/
4.8
/
水浴锅用水
/
2
/
灭菌锅用水
/
12.6
/
注射水制备用水
/
15.3
/
纯水制备用水
2479.7
/
/
环保工程用水
喷淋塔用水
59.5
/
/
生活用水
生活用水（含淋浴用水）
1054.2
/
/
合计
/
4120.9
1611.8
13.5
（1）新鲜水
新鲜水用水环节包括动物房清洁用、实验服清洗用水、冷水机组用水、纯
水制备用水以及生活用水，具体用水情况如下：
①动物房清洁用水：本项目动物房内笼具及瓶具等需要定期用新鲜水进行
清洗。根据建设单位提供的资料，动物房清洁用水量为 400t/a。
②实验服清洗用水：本项目实验服先经高压灭菌后采用新鲜水进行衣物清
洗，洗衣机为 30kg 级，每批次可洗约 40 件衣服，用水量为 0.5t，每天清洗 1 批
次，则衣物清洗用水量为 0.5t/d（125.5t/a）。
③冷水机组用水：本项目使用冷水机组对空调系统进行制冷，冷水机组补
— 42 —
水量为 2t/a。
④纯水制备用水：本项目采用 1 套 1.5t/h 纯水制备系统，工艺为两级 RO+EDI
工艺，制水率均为 65%。本项目纯水用量合计约 1611.8t/a，则用水量为 2479.7t/a。
⑤喷淋塔用水：本项目调整后新增一个碱喷淋塔，采用氢氧化钠喷淋液吸
收废气中的氨气和硫化氢。氢氧化钠喷淋液由采购的固态片碱与水配制而成，
喷淋液年用量为 60 t/a（其中氢氧化钠组分 0.5 t/a），则新鲜用水量为 59.5 t/a。
⑥生活用水：本项目员工为 60 人，根据《建筑给水排水设计标准》（GB
50015-2019），职工生活用水定额取 50L/人·d，年工作天数为 251 天，职工生
活用水量为 753t/a。本项目部分实验员工约 30 人需要淋浴，根据《建筑给水排
水设计标准》（GB 50015-2019），淋浴用水定额取 40L/人·d，年工作天数为
251 天，淋浴用水量为 301.2t/a。则本项目生活用水总量为 1054.2t/a。
（2）纯水
纯水用水环节包括 ADC 药物和 CAR-T 研发设备及器皿清洗用水、培养基
研发设备清洗用水、动物饮用水、实验室清洁用水、纯蒸汽制备用水、水浴锅
用水、灭菌锅用水、注射水制备用水，具体用水情况如下：
①ADC 药物和 CAR-T 研发设备及器皿清洗用水：ADC 药物和 CAR-T 研
发设备需使用纯水进行清洗，其中 ADC 药物需用水 1t/批次，6 批次共用水 6t；
CAR-T 需用水 1.5t/批次，20 批次用水 30t，器皿清洗用水量约 5t/a（0.02t/d）合
计用水量共为 41t/a。
②培养基研发设备清洗用水：培养基研发实验室需使用纯水对设备清洗，
清洗用水量为 1t/批次，本项目 AOF 培养基和 SFM 培养基共 30 批次，则培养基
研发设备清洗用水量为 30t/a。
③动物饮用水：动物饮用水为纯水，每天饮水量为 300mL，则动物饮用水
量约 0.1t/a。
④实验室清洁用水：本项目各实验室、质检中心及研发实验室对环境要求
较高，因此需使用纯水进行清洁，用水约为 6t/d，则实验室清洁用水量为 1506t/a。
⑤纯蒸汽制备用水：本项目每批次培养基研发后利用蒸汽对培养基研发设
备进行灭活，蒸汽制备能力为 0.2t/h，每次使用 4 小时，消毒频次为每年 6 次，
— 43 —
则纯蒸汽制备用水量为 4.8t/a。
⑥水浴锅用水：水浴锅采用纯水，用水量约 2t/a。
⑦灭菌锅用水：灭菌锅采为纯水，用水量为 50L/d，则灭菌锅用水量约
12.6t/a。
⑧注射水制备用水：本项目采用 1 套 0.4t/h 注射水制备系统，工艺为多效蒸
馏，注射水制备以纯水为原水，利用市政蒸汽加热，制水率为 88%。本项目注
射水用量合计约 13.5t/a，则用水量为 15.3t/a。
（3）注射水
注射水用水环节包括 ADC 药物和 CAR-T 研发工艺用水、制剂用水、培养
基配制用水、质检实验用水，具体用水情况如下：
①ADC 药物和 CAR-T 研发工艺用水：合计用水量为 8t/a，其中① ADC 药
物、CAR-T 研发需使用注射水配制缓冲液，用量约为 0.8t/a；② 过滤和层析前
后需对过滤器和层析柱用注射水进行冲洗，ADC 药物清洗用水 200L/批次，6 批
次共用水 1.2t，CAR-T 清洗用水 300L/批次，20 批次共用水 6t。
②制剂用水：研发的 ADC 药物需添加缓冲液，其中缓冲液配制需使用注射
水，根据企业提供资料，用水量约为 0.0002t/a。
③培养基配制用水：培养基研发需使用注射水将各类原料溶解搅拌均匀。
根据企业提供资料，用水量约为 5t/a。
④质检实验用水：质检实验涉及试剂的使用，试剂配制需用注射水。根据
企业提供资料，试剂制备用水量为 0.5t。
12.2 排水
本项目调整后废水包括研发废水、清净下水、喷淋塔废水和生活污水。和
调整前相比，调整后增加了喷淋塔废水，其他废水类别和排水量不变。
本项目动物饮用水被动物所消耗；制剂用水进入研发药物不外排；质检实
验用水、培养基配制用水作为危废外运处置不外排。
本项目调整后各类废水产生情况如下所示。
（1）研发废水
研发废水包括动物房清洁废水、实验服清洗废水、培养基研发设备清洗废
— 44 —
水、实验室清洁废水、ADC 药物和 CAR-T 研发设备及器皿清洗废水、ADC 药
物和 CAR-T 研发工艺废水，具体情况如下：
①动物房清洁废水：按 10%损耗计，则排水量为 360t/a。
②实验服清洗废水：按 10%损耗计，则排水量为 113t/a；
③培养基研发设备清洗废水：排水量为 30t/a；
④实验室清洁废水：按 10%损耗计，则排水量为 1355.4t/a；
⑤ADC 药物和 CAR-T 研发设备及器皿清洗废水：属于含细胞活性的废水，
排水量为 41t/a。
⑥ADC 药物和 CAR-T 研发工艺废水：包括研发过程中的使用的缓冲液、
过滤器和层析柱清洗废水，排水量为 8 t/a。
（2）清净下水
清净下水包括注射水浓水、蒸汽冷凝水、水浴锅排水、灭菌锅排水、纯水
浓水、冷水机组排水，具体情况如下：
①注射水浓水：注射水制备纯水用量为 15.3t/a，制水率为 88%，则注射水
浓水量为 1.8t/a；
②蒸汽冷凝水：排放量共为 1754.3t/a，其中① 纯蒸汽冷凝后产生蒸汽冷凝
水，损耗量按 10%计，则蒸汽冷凝水量为 4.3t/a；② 注射水制备用蒸汽和空调
系统蒸汽会产生蒸汽冷凝水，按 70%计，则蒸汽冷凝水量为 1750t/a。
③水浴锅排水：按 10%损耗计，则水浴锅废水产生量为 1.8t/a；
④灭菌锅排水：按 10%损耗计，则灭菌锅废水产生量为 11.3t/a；
⑤纯水浓水：纯水制备新鲜水用量为 2479.7t/a，制水率为 65%，则纯水浓
水量为 867.9t/a；
⑥冷水机组排水：空调冷水机组排水量为 2t/a；
（3）喷淋塔废水：按喷淋液年用量的 100%计，则喷淋塔废水排水量为 59.5
t/a。
（4）生活污水：按用水量的 90%计，则生活污水产生量为 948.8t/a。
综上所述，本项目研发废水量为 1907.4 t/a，清净下水废水量为 2639.1 t/a，
喷淋塔废水排水量为 59.5 t/a，生活污水量为 948.8 t/a，总排水量约为 5554.8 t/a。
— 45 —
本项目调整前总排水量为 5495.8 t/a，调整后总排水量为 5554.8 t/a，增加了
59.5 t/a。
说明：调整后排水量与水平衡图对应，未包括溶于喷淋液的固体分（即片
碱 0.5 t/a），如考虑固体分含量，实际废水量合计约为 5555.3 t/a。
ADC 药物和 CAR-T 研发工艺废水、研发设备清洗废水经灭活处理，动物房
清洁废水经消毒处理，与其他研发废水、喷淋塔废水合并排入企业自建的污水
处理站，污水站出水与降温后的清净下水经废水监测井后与生活污水一并纳入
市政污水管网，最终排入竹园第一污水处理厂。
综上所述，本项目调整后水平衡图如下所示。
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图 1 本项目水平衡图（单位：t/a）
13 平面布置合理性分析
本项目调整前后平面布局未发生变动。
本项目办公、实验室、清洗、消毒、仓库均相对独立，不会互相影响。危
废间位于 1 层东南侧，靠近货梯和东南门处，方便各个楼层的危废运输以及外
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运处置；同时工作人员上班从北门进入，原辅料的运输从东南门进入，人流物
流互不交叉。因此，从环境保护和环境风险角度，本项目平面布置合理。
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