各潜在政府采购供应商：
一、采购单位：自贡市中心血站
二、采购项目：自贡市中心血站医用耗材采购项目
三、采购方式：单一来源采购方式
四、单一来源拟推荐供应商 : 上海科华生物工程股份有限公司
五、采购金额： 85,166.9 元 (34.3*2483 人 / 份）
六、单一来源的原因：为贯彻国家卫生计划生育委员会《全面推进血站核酸检测工作实施方案（ 2013-2015 年）》，根据《四川省卫生和计划生育委员会关于实行血液核酸检测全覆盖有关问题的通知》（川卫办发 [2015]332 号的有关要求，全省从 2015 年 11 月 30 日开展核酸检测工作，因我站核酸实验室正在筹建中，所以我站只能将全市血液标本送往成都市血液中心进行集中化检测，由于成都市血液中心使用的设备为上海科华生物全自动核酸血筛系统，该系统只能使用科华的试剂开展检测工作，因此参照《政府采购法》第三十一条（一）只能从唯一供应商处采购，故申请单一来源方式采购。
现就此事向潜在政府采购供应商广泛征求意见，征求意见期限从 2017 年 7 月 6 日起至 7 月 12 日止。希望潜在政府供应商提出有效的意见并最迟在公示期内将意见以书面形式反馈至自贡市财政局采购管理科。
联系方式：
自贡市中心血站，胡先生， 0813-8205333
自贡市财政局，彭女士， 0813-2110917
2017 年 7 月 5 日
全自动核酸筛查检测仪技术参数及要求
采购需求
1. ※检测试剂：国产试剂，获 SFDA 认证、完全符合我站现有核酸检测系统。
2. 检测方法： PCR 荧光法。
3. 检测模式： HBV-DNA 、 HCV-RNA 、 HIV-1RNA 三联检测，混样分项目检测采用 8 样本汇集。
4. 样本要求： EDTA 抗凝的血浆，汇集样本使用量每人份不低于 180 微升。
5. ★检测灵敏度符合国内外主流要求，其中单人份检测灵敏度 (95% 置信区间 ) ： HBV_DNA ≤ 5 IU/ml; HCV_RNA ≤ 50 IU/ml; HIV_RNA ≤ 50 IU/ml （相关投标试剂的灵敏度以国家药监局批准的产品说明书的标示灵敏度为准）；
6. 质量控制：配套试剂同时提供内参和外质控品；系统内部有 UNG 酶防扩增污染控制；
7. 所投产品参与并通过国内及国际权威机构室间质评质，并提供相关证明文件；
8. ★ 2010 年以来所投产品配套试剂在国内采供血机构或血液制品企业 HBV 窗口期标本检出不少于 50 例， HCV ， HIV 窗口期样本分别检出不少于 20 例；（提供用户方出具的检出证明文件，科研、临床、试用、 捐赠不计入内）。
9. ★采用三管检三项扩增检测技术，避免项目间相互干扰确保结果的准确性。
10. 所投试剂至少 5 年参加并通过国家卫生部临检中心核酸血筛室间质评，并提供合格证书（复印件）；（由卫生部临检中心正式颁发）
11. 所投产品至少 3 年参加并通过 WHO 指定的 NRL 血液核酸筛查室间质评（ NRL EQAS ），并提供合格证书（复印件），由 WHO 指定的权威机构颁发。
12. 所投同类产品或配套试剂 2010~2014 年在国内用户不低于 50 家，其中省级血液中心不少于 10 家；（提供中标通知书或采购合同复印件并加盖公司公章，科研、临床、试用、捐赠类的不计入内）。
13. 自动化要求：全自动混样和核酸提取、全自动扩增检测。
14. ★仪器防污染及防 RNA 酶污染设计要求：核酸提取过程中磁珠始终处于反应容器内（含磁珠吸附过程，磁珠与液相分离过程），避免磁珠脱离反应容器直接与空气接触。降低交叉污染以及 RNA 酶降解 RNA 模板的风险（提供磁珠吸附模块图，以及磁珠与液相分离流程实物图，并做标记说明）。
15. 2010 年以来所投产品配套试剂在国内采供血机构或血液制品企业总检测人份数超过 300 万人份；（提供用户方出具的检出证明文件，科研、临床、试用、 捐赠不计入内）。
16. 数据输入：系统可以接受样本的条码输入；数据输出：可以与本站计算机管理系统连接。
17. 功能要求：可对 HBV ， HIV 和 HCV 三项血液传染性疾病实现三项联合检验。
18. 软件要求：完整记录和监控检验流程，包括对样本、试剂的使用记录；可以储存并查询质控记录；并能够与甲方实验室使用的信息管理系统匹配，数据能够传输，实验结果与酶免结果报告整合。
19. 安全要求：具有防污染措施，有效防止实验室污染。负责我站现有核酸检测设备的免费保养、校准及除更换配件外的免费维护服务、免费系统的升级服务、免费培训操作。
20. 中标供应商在我站有应用支持以及仪器维修工程师并提供相关证明和工程师名单，全天候 24 小时技术支持；维修服务响应时间 2 小时内，到达现场时间 24 小时内。
21. 与我站所使用的设备匹配或以我站现使用设备为准，免费安装系统，达到正常安全使用标准。我站现使用的设备是： HAMILTON MICROLAB STAR 全自动核酸提取仪 ; ABI7500 荧光 PCR 仪。
