天津市体育局后勤保障服务中心康复中心配套设备项目(项目编号:TGPC-2017-A-0394)公开招标

（一）投标人实质性资格要求1.投标人须按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，若投标人是所投产品（包括肌电图诱发电位仪、肺功能训练仪、心电遥测、心电图机、心电图、体外冲击波治疗仪、除颤仪、DR（固定式）、中频干扰电治疗仪、温热电灸综合治疗仪、神经和肌肉电刺激仪、磁振热治疗仪、激光治疗仪、微波治疗仪、超声波治疗仪、空气压力波治疗仪、生物反馈治疗仪、智能中药熏蒸机、监护仪、多普勒彩色超声诊疗系统、全自动生化分析仪、五分类血球仪、全自动凝血分析仪、尿沉渣加尿仪、离心机、水处理、牵引椅、牵引床、简易呼吸机、洗胃机、自动心肺复苏仪、微量元素泵、输液泵、注射泵、七功能病床、五功能病床、三功能病床、太空舱反重力减重跑步机）的制造商，提供其医疗器械生产企业备案证明文件或医疗器械生产企业许可证扫描件；若投标人不是所投产品（第一类医疗器械除外）的制造商，提供其医疗器械经营企业备案证明文件或医疗器械经营企业许可证扫描件。2.投标人须具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件，提供以下材料：（1）营业执照副本或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书扫描件。（2）财务状况报告等相关材料：A.投标截止日期为上半年的，提供近两个年度任一年度经第三方会计师事务所审计的企业财务报告扫描件或银行出具的资信证明扫描件。B.投标截止日期为下半年的，提供上一个年度经第三方会计师事务所审计的企业财务报告扫描件或银行出具的资信证明扫描件。（3）2016年或2017年至少1个月的依法缴纳税收和社会保险费的相关证明材料扫描件。（4）投标截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（截至开标日成立不足3年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）。3.本项目不接受联合体投标。（二）投标产品实质性资格要求所投产品（包括肌电图诱发电位仪、肺功能训练仪、心电遥测、心电图机、心电图、体外冲击波治疗仪、除颤仪、DR（固定式）、中频干扰电治疗仪、温热电灸综合治疗仪、神经和肌肉电刺激仪、磁振热治疗仪、激光治疗仪、微波治疗仪、超声波治疗仪、空气压力波治疗仪、生物反馈治疗仪、智能中药熏蒸机、监护仪、多普勒彩色超声诊疗系统、全自动生化分析仪、五分类血球仪、全自动凝血分析仪、尿沉渣加尿仪、离心机、水处理、牵引椅、牵引床、简易呼吸机、洗胃机、自动心肺复苏仪、微量元素泵、输液泵、注射泵、七功能病床、五功能病床、三功能病床、太空舱反重力减重跑步机）须按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定，提供医疗器械备案证明材料或医疗器械注册证扫描件。