四川省德阳市人民医院进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

德阳市人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

黄良荣

旌阳区东湖乡卫生院

副主任医师

临床医学

吉华贵

德阳市疾控中心

副主任检验师

医学检验

陈 杰

德阳市疾控中心

副主任技师

卫生检验

王光勇

德阳市第五人民医院

副主任医师

临床医学

杨兵

四川宗元律师事务所

律师

法学

专

家

组

论

证

意

见

受德阳市人民医院的委托，拟对德阳市人民医院采购等离子低温灭菌器、体外循环机、肺功能仪、混合动力碎石清石系统、血细胞分离机、主动脉内球囊反搏泵进行进口产品的论证，采购进口产品理由如下：

一、 等离子低温灭菌器

低温等离子灭菌器具有快速杀菌作用；H ? O ? 易分解,没有排气时间，物品周转快；最后的分解产物无毒等诸多优势，广泛应用于各级医疗机构。结合医院工作需求，本次采购的等离子灭菌器应满足以下技术要求：

1 、 灭菌兼容性被世界主要医疗器械生产商认可，可以兼容各种软硬式内镜,保障精密器械灭菌安全，可对内径小于1mm的新型腔镜器械进行灭菌；国产产品未作相关测试，无法对精密管腔器械进行安全灭菌，有灭坏精密器械情况，特别对于胆道镜等细长管腔的软式内镜目前国产设备无法对其进行灭菌处理。

2 、采用大于等于55K赫兹低频等离子发生器,且经过无线电干扰委员会认证,性能稳定,对周边仪器运行无干扰.国产品牌采用小于等于13.56M赫兹高频等离子发生器,稳定性不够且对周边仪器设备有较大干扰。

3 、 提供卫生部认证检测机构的过氧化氢无残留监测报告,灭菌后对器械及人员有保障。国产品牌没有进行无残留测试，多次发生灭菌后残留过氧化氢灼伤操作者的情况。

4 、 符合卫生部新消毒规范要求：灭菌过程中每秒测量、监控时间、温度、真空度、发生等离子化过程的能量，并在发生报错时可显示并打印具体报错信息，供追溯；国产设备只能间断监测时间温度，监测参数不全。

国内的产品在上述指标不能满足医院工作需要。目前进口产品的技术指标，能够满足医院的工作需要，同时该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口的等离子灭菌器。

二、 体外循环机

体外循环机是开展心脏体外循环手术的必备设备。术中暂时代替人的心脏和肺脏工作，进行血液循环及气体交换，并能保证清晰的手术视野。医院拟购买的体外循环机需满足现有成人和儿童的心脏手术及科室发展需求。操作安全、简便，能保障手术安全，降低风险，需要满足以下技术需求：

1 、采用蹄形泵头，对血液的有形破坏小，而目前国内的体外循环机采用滚压泵方式对血液的有形破坏较大。

2 、泵头可根据病人情况调整主、从泵位置，对泵进行旋转以减少预充，而目前国内的体外循环机泵头部位较为局限。

3 、可在报警的同时自动降低和调整泵速，能避免报警时立即停泵而可能给患者带来的不良后果，而目前国内的体外循环机不能在报警的同时自动降低和调整泵速。

4 、采用直轴驱动，电机免维护，而国产设备多采用齿轮驱动，后期维护成本较高。

综上所述，目前国内尚无完全满足医院技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议购买进口设备。

三、 肺功能仪

肺功能检查是 呼吸系统疾病 的必要检查之一，对于早期检出肺、气道病变，评估疾病的病情严重程度及预后，评定药物或其它治疗方法的疗效，鉴别呼吸困难的原因，诊断病变部位、评估肺功能对手术的耐受力或劳动强度耐受力等方面有重要的指导意义。结合医院呼吸内科开展肺功能检查项目，本次采购的肺功能仪应具备以下性能：

1 、可扩展一口气法弥散残气功能的测量：一口气法弥散和一口气残气同时测得，一口气弥散的样本量和死腔量可以设置，有一口气弥散辅助学习测试模式功能。国产肺功能仪无法扩展一口气法弥散残气功能的测量。

2 、传感器精度可达到流速测量范围，可拆卸消毒，满足医院的院感要求。国产肺功能仪的传感器精度无法达到流速测量范围，而且传感器无法拆卸消毒，不符合医院的院感要求。

3 、可采用脉冲振荡法气道阻力（IOS），采用外加信号源技术测定，无需病人配合，病人在自主呼吸下无创伤性测量。国产肺功能仪没有脉冲振荡气道阻力测量功能，无法满足临床需求。

4 、具有内呼吸弥散测试，国产设备无此项功能。。

5 、具有良好的质量控制程序,配备定标器，自动进行零点和增益校正，所有数据自动经过外置环境参数BTPS校正，国产设备无此项功能。

国内的产品在上述指标不能满足医院工作需要。目前进口产品的技术指标，能够满足医院的工作需要，同时该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口的肺功能仪。

四、 混合动力碎石清石系统

混合动力碎石清石系统为泌尿外科标准通道经皮肾镜治疗复杂肾结石的金标准方法，医院拟采购的设备应具备以下技术特征：

混合动力碎石清石系统采用超声吸附碎石和气压弹道碎石联合方式，具有三种碎石模式，能快速处理复杂肾结石，具有快速，彻底，安全的优势。两种碎石方式既可以单独使用，也可以联合同时使用，进口设备后期可满足医院发展需要进行升级。配置的独立负压调控泵可稳定吸附功能，提高清石效果，可达到手术后即可清理完所有结石，无结石残留发生。

目前国产产品无核心技术，无法联合使用两种碎石方式，不具备独立的负压调控泵，无法做到边碎石边清理结石碎屑；并且碎石能量不稳定，不能处理复杂的铸型结石，碎石的同时清石效果很差，结石残留多，需要二次手术。

国内的产品在上述指标不能满足医院工作需要。目前进口产品的技术指标，能够满足医院的工作需要，同时该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口的混合动力碎石清石系统。

五、 血细胞分离机

医院拟采购的血细胞分离机主要用于干细胞、白细胞、淋巴细胞、单个核细胞采集或去除，血浆置换术及血小板去除，需满足以下技术要求：

1 、干细胞采集功能:采集效率恒定大于90%,可以应用于外周血干细胞移植。

2 、血浆置换术，可以对中毒性，自身性免疫病等多种疾病，血浆分离效率大于87%。

3 、血小板采集或去除功能:可以单针或双针采集血小板，采集效率恒定在70%以上。

4 、血浆吸附治疗功能,可以与吸附柱相联,进行血浆吸附治疗。

5 、安全性:体外循环量≤180ml，最小血液流速≤10ml/min；可以安全用于儿童；具有各种安全报警功能，漏血、压力及温度报警功能。

目前国内没有国产血细胞分离机产品, 国内各大医院进行血液治疗，均依靠引进国外设备。同时该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口的血细胞分离机。

六、 主动脉内球囊反搏泵

医院拟采购的主动脉内球囊反搏泵为心脏内科使用设备，主要作用是在主动脉瓣关闭前 充气球囊扩充到最大，提高主动脉的灌注压。在主动脉瓣打开瞬间，球囊瞬间放气， 导致主动脉压力瞬间下降， 使血液更快更好的从左心室中泵入主动脉，减少心脏的后负荷，是一种有效的介入抢救手段，技术要求如下：

触发模式： ECG 触发：三种以上的触发模式，血压触发， A 起搏器触发， V/A-V 起搏器触发，内置触发， 在心律和血压没有的情况下发生的内置触发，自动检测心律失常，并自动选择最佳的充 / 放气时机。

反搏速率：大于等于 40-200 次 / 分范围，具有机器实时自动选择最佳心电导联信号功能，具有自动选择最佳触发来源（血压和心电之间能够自动切换）具有自动选择反搏最佳的充，放气时机功能，反搏全过程警报监测报警系统均可处于开启状态，确保病人安全，报警时屏幕显示报警内容和排除报警步骤，以便快速排除状况，有时间、状态、及病人信息等记录功能。

气动系统：气动系统为步进式马达驱动钢性风箱系统，气动系统无需定期更换零部件，机器可在反搏工作中大于或等于 0.5cc 幅度实时精确连续调整球囊充气量，具有漏气侦测功能，实时监测氦气的精确余量，以确定何时需要更换，具有自动补气功能。

国内厂家暂还不具备生产主动脉内球囊反搏泵的能力，国内各大医院进行的这类介入抢救，设备均依靠引进国外产品。同时该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口的主动脉内球囊反搏泵。

综上所述，目前国内同类产品技术指标的及功能的全面性不能够满足医院临床的工作需要，同时，以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。特建议购买进口等离子低温灭菌器、体外循环机、肺功能仪、混合动力碎石清石系统、血细胞分离机、主动脉内球囊反搏泵。

拟

采

购

清

单

序号

产品名称

数量

1

等离子低温灭菌器

1

2

体外循环机

1

3

肺功能仪

1

4

混合动力碎石清石系统

1

5

血细胞分离机

1

6

主动脉内球囊反搏泵

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内(2017年8月8日—2017年8月11日)，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：刘老师 电话：0838-2418842

财政部门联系人：景老师 电话：0838-2515202