内黄县梁庄镇卫生院高清电子胃镜设备采购项目（二次）

参加本项目竞标的投标人必须满足投标资格要求中的所有条款，并按照相关规定递交资格证明文件。

7.1具有独立法人资格；经营范围应包含：医疗器械的生产 或销售 ；

7.2投标设备在国内销售无不良记录、未发生过重大质量问题或安全事故；

7.3投标人必须是所投产品的制造商或授权代理商 ；

7.4单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本合同项下的医疗设备采购活动。为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的投标人，不得再参加本采购项目；

7.5投标设备必须符合国家标准、行业标准和专业标准等相关标准，并符合中华人民共和国国务院令第650号修订后的《医疗器械监督管理条例》相关规定；

7.6生产企业 须具有医疗器械生产许可证；代理商 须具有医疗器械经营许可证；医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证均须在有效期内。所投产品应提供医疗器械注册证及附表；

7.7投标人须具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务；

7.8提供近一年经审计的财务报表并提供审计报告；

7.9投标人必须满足各包对投标资格的其他要求；

7.10投标人必须实质响应招标文件提出的关键技术参数等要求；

7.11本项目不接受联合体投标。

八、招标文件的获取：