关于中山市珈钰生物医药有限公司细胞治疗产品研发、生产基地建设项目环境影响评价文件审批的公告

       附件内容：
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      中山市生态环境局关于《中山市珈钰生物医药有
      限公司细胞治疗产品研发、生产基地建设项目环
      境影响报告书》的批复
      中（炬）环建书﹝2023﹞01 号
      中山市珈钰生物医药有限公司（91442000MAC08YB487）：
      报来的《中山市珈钰生物医药有限公司细胞治疗产品研发、
      生产基地建设项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收
      悉。经审核，批复如下：
      一、中山市珈钰生物医药有限公司细胞治疗产品研发、生产
      基地建设项目（项目代码: 2210-442000-04-05-260771）选址位于中
      山市火炬开发区生物谷大道 12 号 A11 幢（选址中心位于东经
      113°30‘36.647"，北纬 22°33‘43.845"），年生产质粒 50 批次、慢病
      毒载体 50 批次、CAR-T 细胞 250 批次、CAR-DC 细胞 250 批次，
      研发生产质粒 10 批次、慢病毒载体 10 批次、CAR-T 细胞 50 批次、
      CAR-DC 细胞 50 批次。
      二、根据《中华人民共和国环境保护法》等环保相关法律法
      规、《报告书》评价结论，中山市环境保护技术中心的技术评估，
      在全面落实《报告书》提出的各项环境污染防治和风险防范措施，
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      并确保各类污染物稳定达标排放且符合总量控制要求的前提下，
      项目按照《报告书》中所列性质、规模、地点、采取的生产工艺
      和防治污染、防止生态破坏的措施进行建设，从环境保护角度可
      行。项目运营期还应重点做好以下工作：
      （一）严格落实大气污染防治措施。项目各工序产生的废气
      应按《报告书》提出的措施有效收集处理后排放。
      有组织排放的质粒生产发酵废气臭气浓度执行《恶臭污染物
      排放标准》(GB14554-93）表 2 恶臭污染物有组织排放限值。
      有组织排放的质粒研发废气甲醇执行广东省地方标准《大气
      污染物排放限值》（DB44/27-2001）（第二时段）二级标准限值，
      TVOC、非甲烷总烃、氯化氢执行《制药工业大气污染物排放标准》
      （GB 37823-2019）表 2 大气污染物特别排放限值要求，臭气浓度
      执行《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93）表 2 恶臭污染物有组
      织排放限值。
      有组织排放的慢病毒载体研发废气甲醇执行广东省地方标准
      《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）（第二时段）二级标
      准限值，TVOC、非甲烷总烃、氯化氢执行《制药工业大气污染物
      排放标准》（GB 37823-2019）表 2 大气污染物特别排放限值要求，
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      臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93）表 2 恶臭污
      染物有组织排放限值。
      有组织排放的质检废气甲醇执行广东省地方标准《大气污染
      物排放限值》
      （DB44/27－2001）
      （第二时段）二级标准限值，TVOC、
      非甲烷总烃、氯化氢执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB
      37823-2019）表 2 大气污染物特别排放限值要求，臭气浓度执行《恶
      臭污染物排放标准》(GB14554-93）表 2 恶臭污染物有组织排放限
      值。
      有组织排放的备用发电机尾气 NOx、颗粒物、二氧化硫执行
      《非道路移动机械用柴油机排气污染物排放限值及测量方法（中
      国第三、四阶段）》（GB 20891-2014）要求。
      厂区内无组织排放的非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物
      排放标准》（GB37823-2019）中表 C.1 厂区内 VOCs 无组织排放
      标准限值。
      厂界无组织排放的甲醇、非甲烷总烃、颗粒物执行广东省地
      方标准《大气污染物排放限值》（DB44/27－2001）（第二时段）
      无组织排放监控浓度限值，氯化氢执行《制药工业大气污染物排
      放标准》（GB37823-2019）表 4 企业边界大气污染物浓度限值，
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      臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》( GB 14554-93）表 1 厂界
      无组织排放限值要求。
      （二）严格落实水污染防治措施，包括厂区雨污分流管网的
      规划建设。该项目运营期产生生活污水 2520 吨/年、工业蒸汽冷凝
      水 214.11 吨/年、纯水和注射水制备浓水 753.04 吨/年、生产废水
      797.46 吨/年。 生活污水、工业蒸汽冷凝水、纯水和注射水制备浓
      水经预处理后一并排入中山市火炬水质净化厂处理，纳管执行广
      东省地方标准《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段
      三级标准；生产废水定期委托给有处理能力的废水处理机构处理。
      （三）严格落实噪声污染防治措施。选用低噪声设备，采取
      有效的减振、隔声、消音等降噪措施，确保项目西面厂界各监测
      点昼间、夜间噪声均执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》
      （GB12348-2008）中的 4 类标准要求，其余厂界噪声执行《工业
      企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的 3 类标准要
      求。
      （四）严格落实固体废物分类处理处置要求。危险废物（危
      化品原料废包装材料、不合格产品、工艺/研发废液、质检含重金
      属废液、质检其他废液、废弃过滤介质、废弃一次性用品、排气
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      系统废过滤器）交由具有相关危险废物经营许可证的单位处理；
      一般工业固体废物（一般原料废包装物、纯水制备 RO 反渗透膜）
      交由有一般工业固废处理能力的单位处理；生活垃圾交由环卫部
      门清运。
      （五）制订并落实有效的环境风险防范措施和应急预案，建
      立健全环境事故应急体系，落实防渗防漏、截断阀、废水应急池
      等措施，有效防范污染事故发生。
      （六）合理划分防渗区域，并采取严格的防腐防渗、跟踪监
      测等措施，防止污染土壤、地下水环境。
      （七）该项目必须在满足环境质量要求和实行总量控制的前
      提下排放污染物，根据《报告书》所列情况，该项目运营期全厂
      挥发性有机物排放量不得大于 0.01494 吨/年、氮氧化物排放量不
      得大于 0.0067 吨/年。
      三、项目环保投资应纳入工程投资概算并予以落实。
      四、报告书经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用
      的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，
      你司应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。
      五、本批复后，新颁布实施或新修订实施的污染物排放标准
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      适用于该项目的，则该项目应在适用范围内执行相关排放标准。
      六、该项目中防治污染的设施须与主体工程同时设计、同时
      施工、同时投产使用。该项目须经竣工环境保护验收，并按有关
      规定纳入排污许可管理。
      中山市生态环境局
      2023 年 9 月 28 日